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25/09/2009 - 17h00

Wyeth recebe parecer positivo de agências regulatórias europeias por sua vacina candidata pneumococo 13-valente para be

COLLEGEVILLE, Pensilvânia, 25 de setembro /PRNewswire/ -- A Wyeth Pharmaceuticals, uma divisão da Wyeth (NYSE: WYE), anunciou hoje que o Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo sobre a vacina pneumocócica conjugada da companhia, a Prevenar 13* (Vacina pneumocócica conjugada e polissacarídea [13-valente adsorvida]). O CHMP recomenda a aprovação da Prevenar 13 para imunização ativa de crianças de 6 semanas até 5 anos de idade para a prevenção de doenças pneumocócicas invasivas, bem como pneumonia e otite média (infecção no ouvido médio) causadas por 13 sorotipos de pneumococos. O parecer da CHMP para a Prevenar 13 será agora encaminhado   Comissão Europeia e se espera uma decisão final nos próximos meses.

"O parecer positive do CHMP nos deixa um passo mais perto de proporcionar a bebês e crianças na Europa uma cobertura de sorotipo mais ampla de qualquer vacina pneumocócica conjugada", afirma Emilio Emini, Ph.D., e vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Wyeth Pharmaceuticals. "A Prevenar, nossa vacina atualmente disponível, já comprovou sua eficácia clínica e tem sua efetividade documentada, que resultou em um benefício significativo   saúde pública. A Prevenar 13 se baseia no fundamento científico da Prevenar e, se aprovada, fornecerá cobertura para as 13 sorotipos mais comuns causadores de doenças pneumocócicas, incluindo o sorotipo 19A, que emergiu como uma grava ameaça   saúde pública na Europa e em todo o mundo".

A Prevenar 13 está voltada para fornecer a maior cobertura a sorotipos de qualquer vacina pneumocócica conjugada. A vacina contém os sete sorotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) incluídas na Prevenar (Vacina conjugada pneumocócica e sacarídea, adsorvida) -- o padrão global em prevenção a doenças pneumocócicas em bebês e crianças -- além de seis sorotipos adicionais (1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) responsáveis pela maior fardo remanescente de doenças invasivas. Tanto a Prevenar quanto a Prevenar 13 usam CRM197 - uma proteína transportadora imunológica com um histórico de 20 anos de uso em vacinas pediátricas. Disponível na Europa desde 2001, a Prevenar está atualmente disponível em 97 países e mais de 265 milhões de doses já foram distribuídas em todo o mundo.

Até o momento, a companhia submeteu aplicações regulatórias pediátricas para a Prevenar 13 em mais de 50 países, atravessando seis continentes. A Prevenar 13 foi aprovada em dois países, sendo o Chile o primeiro em julho de 2009. A Prevenar 13 também está sendo estudada em experimentos clínicos globais de Fase 3 em adultos, com submissões regulatórias esperadas para 2010.

Informações de segurança importantes para a Prevenar 13 Em estudos clínicos, as reações adversas mais comuns divulgadas foram reações no local de injeção, febre, irritabilidade, redução de apetite e aumento e/ou diminuição do sono.

Os riscos estão associados com todas as vacinas, incluindo a Prevenar 13. A hipersensibilidade a qualquer componente, incluindo o toxóide diftérico, é uma contra-indicação ao seu uso.

Assim como em outras vacinas, a administração da Prevenar 13 deve ser postergada em pacientes que sofram de doenças febris agudas. No entanto, a presença de uma infecção mínima, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. O uso da Prevenar 13 deve ser determinado com base em recomendações oficiais, levando em consideração o impacto de doenças invasivas em diferentes grupos etários, bem como a variabilidade da epidemiologia de sorotipo em diferentes áreas geográficas. A Prevenar 13 não fornece 100% de proteção contra sorotipos de vacina ou protege contra sorotipos não incluídos na vacina. Informações de segurança importantes para a Prevenar Em estudos clín icos (n=18,168), os eventos adversos divulgados mais frequentes incluíram reações ao local de injeção, febre (maior ou igual a 38 graus C/100,4 F), irritabilidade, sonolência, sono inquieto, diminuição do apetite, vômitos, diarréia e erupções da pele. Riscos estão associados com todas as vacinas, inclusive com a Prevenar. A hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo o toxóide diftérico, é uma contra-indicação ao seu uso. A Prevenar não fornece 100% de proteção contra sorotipos de vacina ou protege contra sorotipos não incluídos na vacina. A decisão de administrar a Prevenar deve ser baseada em sua eficácia na prevenção de doenças pneumocócicas invasivas. A frequência de sorotipos pneumocócicos e sorogrupos pode variar de país para país, o que pode influenciar na eficácia da vacina em algum dado país.

Doença pneumocócica De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), a doença pneumocócica é a principal causa de morte por doenças que podem ser prevenidas por vacina em todo mundo em crianças menores de 5 anos e se estima que cause até 1 milhão de mortes em todo o mundo em crianças a cada ano.

A doença pneumocócica é complexa e descreve um grupo de doenças, todas causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae. A doença pneumocócica afeta tanto crianças quanto adultos, e inclui infecções invasivas tais como bacteremia/sepse e meningite, bem como pneumonia e otite média aguda.

Wyeth Pharmaceuticals A Wyeth Pharmaceuticals, uma divisão da Wyeth, tem produtos líderes nas áreas de saúde feminina, doenças infecciosas, saúde gastrintestinal, sistema nervoso central, inflamação, transplantes, hemofilia, oncologia, vacinas e produtos nutricionais.

A Wyeth é uma das maiores companhias mundiais de produtos farmacêuticos e de saúde voltadas   pesquisa. É líder no descobrimento, desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos, vacinas, produtos de biotecnologia e medicamentos de venda livre que melhoram a qualidade de vida das pessoas no mundo inteiro. As principais divisões da companhia incluem a Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare e a Fort Dodge Animal Health.

As declarações prestadas nesta divulgação para a imprensa que não são fatos históricos, são declarações de previsão futura, baseadas nas expectativas atuais com relação a eventos futuros e estão sujeitas a riscos e incertezas que poderiam fazer com que os resultados reais sejam substancialmente diferentes dos expressos ou implícitos nestas declarações. Em particular, os dados dos testes clínicos estão sujeitos a interpretações diferentes, e a visão das agências regulatórias, especialistas médicos e científicos e outros podem ser diferentes das nossas. Não há qualquer garantia de que a Comissão Europeia concederá aprovação final   Prevenar 13 ou que a Prevenar 13 bem-sucedida comercialmente ou receberá aprovação regulatória em outros mercados, como os Estados Unidos. Outros riscos e incertezas que poderiam fazer com que os resultados reais sejam diferentes daqueles expressos ou implícitos nestas declarações sobre o futuro incluem, entre outros, riscos relacionados com nossa proposta de fusão com a Pfizer, incluindo o atendimento das condições da fusão proposta no cronograma proposto ou a qualquer tempo, restrições contratuais sobre a condução de nosso negócio incluídas no acordo de fusão, e o potencial de perda de funcionários-chave, interrupção das principais atividades de negócios ou qualquer impacto em nossos relacionamentos com terceiros, como resultado do anúncio da fusão proposta; a incerteza inerente quanto ao momento mais apropriado e o sucesso e custos associados com a pesquisa, desenvolvimento, aprovação regulamentar e comercialização de nossos produtos e nossos novos produtos em desenvolvimento; iniciativas de contenção de custos do governo; restrições no pagamento de nossos produtos por terceiros; concorrência substancial na nossa indústria, incluindo produtos de marca e genéricos; dados gerados sobre nossos produtos e nossos novos produtos em desenvolvimento; a importância de um forte desempenho de nossos principais produtos e o lançamento antecipado de nossos novos produtos; a natureza altamente regulamentada de nosso negócio; responsabilidade do produto, propriedade intelectual e outros riscos de litígios e responsabilidades ambientais; o resultado das investigações governamentais; incertezas em relação aos nossos direitos de propriedade intelectual e os direitos dos outros; dificuldades associadas com, e cumprimento regulamentar com respeito   fabricação de nossos produtos; riscos associados com nossas relações estratégicas; condições econômicas globais; flutuações da taxa de juros e taxa de câmbio e volatilidade nos mercados financeiros e de crédito; mudanças dos princípios contábeis geralmente aceitos; tendências de compras do setor; o impacto da legislação e cumprimento dos regulamentos; riscos e incertezas associados com operações e vendas globais e outros riscos e incertezas, incluindo aqueles detalhados periodicamente em nossos relatórios apresentados   Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), incluindo nossos atuais relatórios no Formulário 8-K, relatórios trimestrais no Formulário 10-Q e relatório anual no Formulário 10-K, especialmente a discussão sob o título "Item 1A, Fatores de Risco", em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2008, que foi arquivado junto   Comissão de Valores Mobiliários em 27 de fevereiro de 2009. As declarações sobre o futuro desta divulgação para a imprensa são qualificadas por estes fatores de risco. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações sobre o futuro, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou quaisquer outros motivos.

* Marca Registrada FONTE Wyeth Pharmaceuticals 25/09/2009 CONTATO: Mídia, Lili Gordon, +1-484-865-6671, ou Douglas Petkus, +1-973-660-5218, ou Investidores, Justin Victoria, +1-973-660-5340, todos da Wyeth

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