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25/02/2010 - 12h45

Star Scientific preenche requerimento na FDA para aprovar Ariva-BDL(TM) como primeiro produto de tabaco modificado

GLEN ALLEN, Virginia, 25 de fevereiro /PRNewswire/ -- Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) anunciou que na sexta-feira, 19 de fevereiro, a empresa preencheu um requerimento na Food & Drug Administration para aprovação de mercado para Ariva-BDL(TM), como um produto de tabaco de "risco modificado", de acordo com a lei de controle ao tabaco e prevenção de fumo familiar, de 2009. Este pedido é o primeiro requerimento do gênero a ser preenchido no Centro de Produtos de Tabaco da FDA, que foi criado para cuidar de todos os aspectos da regulamentação do tabaco, destacados na lei de 2009.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090317/STARSCIENTIFICLOGO ) Ariva-BDL(TM), uma pastilha dissolvível de tabaco com sabor refrescante, é feita de tabaco curado em estufa que contém níveis de nitrosaminas especificas de tabaco (TSNAs)que estão abaixo dos limites detectáveis ("BDL")pela maioria padrões de medidas atuais. TSNAs foram identificadas na literatura científica desde o início dos anos 1950 como um dos mais letais e abundantes grupos de cancerígenos do tabaco e sua fumaça. O alcance desta redução, conhecida dentro da Star como "ZNT" (tabaco de nitrosaminas zero) foi devido ao novo trabalho na tecnologia de cura do tabaco StarCured(R) que foi originalmente desenvolvida nos anos 1990. Esta inovação é tema de um requerimento de patente preenchido em dezembro de 2008. Um artigo recente por Rickert et al. (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009;53(2):121-33) reportou que níveis totais de TSNA nos produtos mais populares de pasta de tabaco e tabaco em sachê atualmente comercializados variavam de 8,814 - 14,557 partes por bilhão. Esta variação é mil vezes maior do que os níveis medidos em Ariva-BDL(TM), como destacado no pedido da empresa. Star Scientific acredita que estes desenvolvimentos são de grande significância   luz da realidade que 43 milhões de americanos - cerca de metade destes, mulheres - fumam todos os dias. Mais da metade desta população está buscando uma alternativa aceitável para os cigarros. A receita do comércio de cigarros nos Estados Unidos atualmente totaliza entre US$ 75 - US$80 bilhões, de acordo com o Wall Street Journal. Enquanto um número de fumantes do sexo masculino nos EUA agora usa tabaco sem fumaça tradicional como uma alternativa ao fumo, fumantes do sexo feminino não aceitam a estética desagradável do uso de tabaco em pasta. Como uma pastilha completamente dissolvível, Ariva-BDL(TM) ofereceria uma alternativa útil - com níveis de toxinas grandemente reduzidos - para fumantes adultos de ambos gêneros. Star Scientific originalmente introduziu tabaco dissolvível sem fumaça no mercado quase 10 anos atrás, quando lançou Ariva(R), em 2001, e Stonewall Hard Snuff(R), em 2003. Ambos produtos são partes de tabaco StarCured(R) em pó e comprimido que dissolvem completamente na boca e não deixam resíduo. Ariva(R), lançado em 2001, foi desenvolvido para adultos dependentes de fumo que não podem escolher não fumar. Stonewall Hard Snuff(R), lançado em meados de 2003, é uma alternativa para adultos que usam produtos tradicionais de tabaco sem fumaça ou que se identificam como "fumantes inveterados". Nos últimos nove anos, a empresa aprendeu que os usuários Ariva(R) variam em idades de 30 - 70 anos, e que mais da metade deles são mulheres. Consumidores de Stonewall Hard Snuff(R) variam em idades de 25 - 65 anos. Usuários que estão buscando por uma alternativa para tabaco em pasta são em sua maioria do sexo masculino, enquanto aproximadamente cerca de 30 - 40% daqueles que compram o produto como uma alternativa ao fumo diário "pesado" de cigarros é do sexo feminino. De acordo com as pessoas que ligam para o call center de consumidores do produto, a maioria dos usuários está preocupada com o fumo continuado. Ambos Ariva e Stonewall estão disponíveis com sabor refrescante, que tem sido a mistura mais comprada pelos clientes da Star. Ariva(R) e Stonewall(R) foram os temas de um e studo piloto alicerçado em nível federal publicado no mês passado em Nicotine & Tobacco Research, que foi conduzido no Centro Médico da Carolina do Sul. O estudo de duas semanas envolveu o recrutamento de fumantes desinteressados em parar de fumar que aleatoriamente receberam Ariva(R) ou Stonewall(R), ou continuaram fumando cigarros. A análise de dados revelou que entre o grupo Ariva/Stonewall houve uma redução de 40%, nos cigarros fumados por dia, e "significante aumento de duas medidas quanto a disposição para parar de fumar, ou no mês seguinte ou dentro dos próximos seis meses. Nenhuma de tais mudanças foi encontrada entre aqueles que foram mantidos com os cigarros convencionais". Quando a Star teve a oportunidade de ler o estudo publicado, o time diretor da empresa ficou grato por esta nova informação, mas não considerou as conclusões dos autores inesperadas. A Câmara de Conselho Científico independente que forneceu um acréscimo na pesquisa relacionada ao tabaco para a Star dirigiu a atenção da empresa para um corpo de pesquisa indicando que as taxas de fumo entre homens suecos (17,9%) estavam provavelmente entre as mais baixas desenvolvidas no mundo, uma redução dramática de taxas bem maiores (36%), 20 anos antes. Durante as duas décadas do intervalo, ocorreu uma transição no uso do tabaco: 20% dos homens suecos eram agora usuários de snus tabaco sueco sem fumaça que continha reduções de TSNAs. Estudos epidemiológicos concluídos no período de 1998 - 2001 encontraram nenhum aumento nos casos de câncer de pescoço e cabeça, enquanto as mortes por câncer de pulmão haviam caído, entre os homens suecos. A empresa acredita que Ariva-BDL(TM), se aprovado, será altamente atrativo para outras empresas. Por esta razão, a Star se comprometeu a explorar oportunidades de acordos de sub-licenciamento com entidades domésticas e internacionais, de modo que a Ariva-BDL(TM) pode ser tornar disponível, largamente o quanto possível, para adultos dependentes de fumo. Este comunicado de prensa contém certas afirmações a serem confirmadas no futuro, dentro do previsto pela lei Private Securities Litigation Reform Act, de 1995. Star Scientific, Inc. e suas subsidiárias consolidadas (coletivamente, a "Empresa") tentou, quando possível,identificar estas pré-afirmações usando palavras como "antecipa", "acredita", "estima", "espera", "planeja", "pretende" e expressões similares. Estas afirmações refletem a crença corrente da empresa e são baseadas em informações disponíveis para ela no momento. Como se sabe, tais estimativas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que poderiam levar os atuais resultados, performance ou conquistas da empresa a diferirem materialmente daquilo expressado por meio, ou conseq¼ente de tais afirmações. Estes riscos, incertezas e contingências incluem, sem limitação, os desafios inerentes  s iniciativas do desenvolvimento de novos produtos, as incertezas inerentes ao progresso da pesquisa cientifica, a capacidade futura da empresa em levantar capital adicional para manter seus negócios, disputas potenciais relativas a propriedade intelectual da empresa, riscos associados a litígios quanto a esta propriedade intelectual, atrasos potenciais na obtenção de qualquer aprovação de governo necessária para os produtos de tabaco de baixo teor de TSNA da empresa, aceitação do mercado dos novos produtos de tabaco sem fumaça da empresa, concorrência de empresas com recursos maiores do que a empresa, a decisão da empresa de não aderir ao Master Settlement Agreement ("MSA"), e a dependência da empresa de funcionários importantes e sua relação estratégica com a Brown & Williamson Tobacco Corporation   luz de sua combinação com a RJ Reynolds Tobacco Company, Inc. Embora a empresa creia que as expectativas refletidas em tais afirmações voltadas para o futuro sejam baseadas em suposições razoáveis, ela não pode garantir que a expectativa será cumprida ou que qualquer alteração não será material. Veja discussão adicional em "Risk Factors" no relatório trimestral da empresa, no formulário 10-K como preenchido com a SEC em 16 de março de 2009, e outros fatores detalhados periodicamente em outros requerimentos da empresa com a SEC, disponíveis em www.sec.gov. Todas as informações neste release estão de acordo com a data de hoje, e a empresa não assume a obrigação de atualizar ou comentar qualquer afirmação que reflita eventos ou circunstâncias posteriores   data deste press release ou que reflita a ocorrência de eventos imprevistos. Sobre Star Scientific Star Scientific é uma empresa de orientação tecnológica com a missão de reduzir o dano associado com o tabaco em cada nível. Está engajada no desenvolvimento de produtos dissolvíveis de tabaco sem fumaça que lançam menos toxinas cancerígenas, principalmente por meio da utilização da tecnologia inovadora de cura de tabaco StarCured(R). Através de Rock Creek Pharmaceuticals, sua subsidiária, está também envolvida no desenvolvimento de nutracêuticas como também de produtos dirigidos a desordens neurológicas e de humor. Star Scientific tem um escritório corporativo e de vendas em Glen Allen, Virgínia, e um escritório executivo, científico e de regulamentação em Bethesda, MD, e uma unidade de manufatura em Chase City, Virginia. Rock Creek tem escritórios científico e de pesquisa em in Gloucester, MA, e um escritório de regulamentação em Washington, D.C. Veja o site da Star em: http://www.starscientific.com Contato: Sara Troy Machir Vice-Presidente, Comunicação & Relações com o Investidor smachir@starscientific.com (301) 654-8300 FONTE Star Scientific, Inc.

25/02/2010 CONTATO: Sara Troy Machir, Vice-Presidente, Comunicação & Relações com o Investidor, Star Scientific, Inc., +1-301-654-8300, smachir@starscientific.com

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