EUA contam com fábrica banida na China para evitar falta remédio

(Bloomberg) -- Em setembro passado, os órgãos reguladores dos EUA enfrentaram um dilema: permitir a importação de ingredientes para medicamentos de uma fábrica chinesa com um histórico de controles de qualidade ruins ou enfrentar a escassez de tratamentos para pacientes americanos com câncer.

Seis meses antes, inspetores visitantes da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) haviam descoberto o que a agência posteriormente classificou como "ampla manipulação de informações" na fábrica, localizada em Taizhou, a cerca de 320 quilômetros ao sul de Xangai.

A informação a respeito da potência e da pureza de alguns lotes de produtos havia sido deletada, dificultando a investigação a respeito do aumento significativo das queixas dos clientes, disse a FDA, em carta de alerta à proprietária da planta, a Zhejiang Hisun Pharmaceutical.

A agência emitiu uma proibição por tempo indeterminado para a fábrica em setembro, a primeira para a Hisun, uma das principais exportadoras de matérias-primas farmacêuticas da China.

Contudo, para evitar uma possível escassez de medicamentos, a FDA permitiu que a planta continuasse exportando cerca de 15 ingredientes para uso em remédios finalizados nos EUA, incluindo nove componentes fundamentais para medicamentos contra o câncer. A Hisun diz que leva a qualidade a sério e que cumpriu as exigências.

Desafio complicado

A forma como o FDA chegou a esse acordo ressalta o complicado desafio enfrentado pela agência para assegurar não apenas que os medicamentos sejam seguros para os pacientes americanos, mas também que estejam disponíveis. Mais de 80 por cento da matéria-prima dos medicamentos atualmente é produzida fora do país, principalmente na China e na Índia.

O FDA intensificou as inspeções e, neste ano, adicionou 13 plantas chinesas à sua lista de proibição, mas cabe às empresas farmacêuticas comprarem componentes isentos de sua lista negra para controlarem a qualidade deles. A agência não realiza testes próprios nos ingredientes importados e confia na garantia das empresas farmacêuticas de que atendem os padrões americanos.

"Não existe transparência", disse Erin Fox, diretora do serviço de informações sobre medicamentos da Universidade de Utah, que ajuda a administrar um website que lista a escassez de produtos. "Temos que aceitar a palavra do FDA para o que eles acham que está certo".

Mesmos padrões

Todos os medicamentos vendidos nos EUA respeitam os mesmos padrões, independentemente do local de fabricação, disse o FDA por e-mail.

Quando os produtos são liberados da proibição à importação devido à preocupação com a escassez, muitas vezes pede-se que as fabricantes realizem testes adicionais, contratem auditores independentes ou adotem outras medidas, disse o FDA, que preferiu não comentar se este era especificamente o caso da Hisun.

Fabricantes de medicamentos que importam componentes são responsáveis pelos testes, disse a agência.

As empresas não são obrigadas a revelar ao público onde obtêm seus ingredientes ou onde cada produto é elaborado, disse a agência.

Em resposta às perguntas sobre a planta de Taizhou, a Hisun disse por e-mail que sempre atribuiu grande importância à implementação de boas práticas de fabricação, cumpriu com as exigências regulatórias na China e no exterior e melhora constantemente seu nível de gestão de qualidade.