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FDA aprova genéricos biotecnológicos, mas não é fácil comprá-los

Cynthia Koons, Anna Edney e Caroline Chen

(Bloomberg) -- Em 2016, a Roche Holding vendeu US$ 3 bilhões do Avastin, seu medicamento de biotecnologia de grande sucesso. Na semana passada, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) aprovou o que se espera que seja uma versão menos cara.

Mas pacientes e seguradoras não poderão começar a contabilizar as economias em breve.

Dos sete medicamentos chamados biossimilares que a FDA autorizou desde que o primeiro desses remédios foi aprovado, em 2015, apenas três estão à venda. O restante está paralisado em disputas judiciais que podem travar durante anos as versões mais baratas.

"Basicamente, existem zilhões de patentes", disse Gillian Woollett, vice-presidente sênior da empresa de consultoria Avalere Health e especialista nesses remédios. As fabricantes dos medicamentos originais estão dispostas a usar essas patentes para deixar as concorrentes de fora. "Alguns produtos extremamente bem estabelecidos têm recursos substanciais por trás deles."

O Congresso criou um caminho para que os biossimilares cheguem ao mercado em 2010 como parte da Lei de Cuidados Acessíveis. O objetivo era dar aos pacientes acesso a versões mais baratas de remédios caros feitos a partir de células vivas, que, antes dessa lei, não admitiam cópias. As versões genéricas de comprimidos tradicionais podem custar centavos para cada dólar em comparação com as versões de marca e geraram uma economia de US$ 1,67 trilhão para o sistema de saúde dos EUA na última década, de acordo com um relatório da Associação de Medicamentos Acessíveis.

O Avastin, por exemplo custa entre US$ 73.000 e US$ 148.000 por ano, dependendo do tipo de câncer que o paciente tenha, de acordo com a empresa. Espera-se que os biossimilares sejam menos caros que os remédios de marca, mas eles também exigem mais recursos de teste e fabricação, por isso não terão a drástica redução de preço dos genéricos em forma de comprimido.

Escudo de patentes

Levar as cópias de remédios de biotecnologia ao mercado não se resume a conseguir a aprovação. Devido à sua complexidade, os medicamentos biológicos podem ter mais de 100 patentes ? que podem ser usadas como um escudo para afastar a concorrência. Um passo do processo de levar as cópias ao mercado é a "dança de patentes", onde os dois lados tentam chegar a um acordo sobre quais patentes serão envolvidas no litígio inicial. Outras ações judiciais podem ser iniciadas posteriormente.

Também há desentendimentos sobre o nome dos remédios, sobre como comercializá-las e sobre quando é apropriado passar os pacientes de um para o outro. Como resultado, as vendas têm sido fracas.

Na quinta-feira, quando a FDA anunciou a aprovação da versão da Amgen do medicamento contra o câncer de 13 anos, o órgão afirmou que a decisão é "uma maneira importante de ajudar a estimular a concorrência, que pode reduzir os custos da assistência médica e aumentar o acesso a tratamentos importantes."

No entanto, a Amgen não tem data de lançamento planejada para a cópia biossimilar do Avastin, que se chamará Mvasi. A empresa também não divulgou um preço. Kristen Davis, porta-voz de Amgen, disse que Amgen e Roche estavam no processo de troca de informações sobre patentes.

A Roche afirmou que apoia os biossimilares, mas que não faria comentários sobre quaisquer possíveis conflitos legais.

--Com a colaboração de Susan Decker

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