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Agência Europeia de Medicamentos espera mais dados da vacina de Oxford

30/12/2020 19h54

Haia, 30 dez (EFE).- A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) divulgou nesta quarta-feira precisar de "informação científica adicional sobre a qualidade, a segurança e a eficácia" da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela companhia AstraZeneca, antes de emitir a licença de uso condicional da União Europeia (UE).

Em uma atualização da análise em tempo real do agente imunológico, a EMA indicou ter recebido no último dia 21 uma série de dados dos testes clínicos em curso no Reino Unido, Brasil e África do Sul, que já estão sendo avaliados, enquanto são aguardados os restantes, que poderão permitir a tomada de decisão sobre a licença.

O órgão aponta que é consciente de que a Agência Reguladora de Produtos Sanitários Médicos do Reino Unido (MHRA) aprovou hoje o uso temporário da vacina, por uma situação de emergência, mas advertiu que o procedimento difere do seguido pela União Europeia, que outorga uma Autorização de Comercialização Condicional (CMA).

Não se trata, no caso, de uma licença de emergência, mas sim de uma permissão condicionada, para que a empresa em questão acompanhe as campanhas de vacinação e estude a vacina até conseguir os dados finais, que permitam pedir uma licença oficial, "com todas as salvaguardas, controles e obrigações que isso impõe, para garantir que a vacina cumpra com os padrões rigorosos da UE".

A EMA espera receber ao longo do mês de janeiro os dados sobre os testes clínicos em curso, nos diferentes países, além de uma informação provisória sobre um estudo em grande escala que está sendo realizado nos Estados Unidos, que a agência espera obter durante o primeiro trimestre de 2021.

A agência europeia abriu em 1º de dezembro um processo de avaliação contínua dos dados sobre a segurança, eficácia a qualidade, que estão sendo compartilhados por Oxford e AstraZeneca com o Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP), que será o órgão que avaliará posteriormente a possibilidade de outorgar a Autorização de Comercialização Condicional para uso na União Europeia.

A EMA já avaliou algumas evidências sobre a segurança e eficácia colhidas nos testes clínicos e outros dados de estudos de laboratório, e agora analisa informações sobre a qualidade da vacina, o que inclui os ingredientes e o processo de produção.

O CHMP prevê anunciar as conclusões em 6 de janeiro das informações de segurança e eficácia da vacina produzida pela companhia Moderna, que, se aprovada, será a segunda a receber sinal verde na União Europeia, depois da desenvolvida em conjunto por Pfizer e BioNTech, que recebeu a licença no dia 21 deste mês.

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