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EMA estuda dados sobre doses de reforço da vacina de Pfizer/BioNTech

06/09/2021 20h12

Haia, 6 set (EFE).- A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) começou nesta segunda-feira a avaliar um pedido apresentado pelas farmacêuticas Pfizer/BioNTech para uma injeção de reforço seis meses após a segunda dose nos maiores de 16 anos, e espera anunciar suas conclusões "nas próximas semanas".

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) analisará, em uma avaliação acelerada, os dados apresentados pela empresa, incluindo os resultados de um ensaio clínico em andamento no qual cerca de 300 adultos com sistema imunológico saudável receberam uma terceira dose aproximadamente seis meses após a atual diretriz recomendada.

A dose de reforço de Comirnaty (marca de Pfizer/BioNTech para a vacina) seria destinada a pessoas que já receberam as duas injeções, ou seja, que "completaram sua vacinação primária", e teriam o objetivo de "restaurar a proteção a partir daí diminuiu" com o passar do tempo.

O CHMP espera ter um resultado da sua avaliação "dentro das próximas semanas, a menos que sejam necessárias informações adicionais" sobre a urgência e adequação da terceira dose e, em caso afirmativo, as informações do medicamento serão atualizadas.

Por outro lado, a EMA também está revisando dados sobre o uso de uma dose adicional de uma vacina de mRNA - Pfizer/BioNTech e Moderna - em pessoas gravemente imunocomprometidas, ou seja, indivíduos com sistema imunológico debilitado que não atingiram um nível adequado de proteção com toda a diretriz recomendada.

O órgão não fixou data para a conclusão dessa avaliação, que poderia terminar recomendando uma "dose adicional" como parte da vacinação primária de pessoas imunocomprometidas, na tentativa de desenvolver a proteção necessária contra a covid-19.

O regulador europeu ainda não emitiu recomendação oficial sobre a terceira dose, embora sua posição atual seja a mesma do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC, na sigla em inglês), que anunciou na semana passada que uma "dose adicional" para imunocomprometidos, mas "não considerou a necessidade urgente de uma dose de reforço" na população em geral.

A EMA lembrou que o aconselhamento sobre como as vacinas contra a covid-19 devem ser administradas continua sendo prerrogativa dos grupos técnicos consultivos em cada país da União Europeia, e pediu que "considerem planos preparatórios para administrar doses de reforço e adicionais", se necessário.

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