Oasmia apresentou um pedido de autorização de marketing à Agência Europeia de Medicamentos para seu produto contra o câncer Apealea® (Paclical®)

UPPSALA, Suécia, 8 de fevereiro de 2016 /PRNewswire/ -- Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ:OASM) anunciou hoje a apresentação de um pedido de autorização para marketing (MAA) para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) por seu produto contra câncer Apealea (também conhecido como Paclical).

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O Apealea é uma fórmula nova do paclitaxel baseado na patenteada plataforma excipiente XR-17, que forma nanopartículas micelares com paclitaxel. A indicação buscada para o Apealea é o tratamento de câncer ovariano epitelial em combinação com carboplatina.

"Depois de muitos anos de esforços significativos por todos envolvidos neste projeto, é com grande satisfação que somos finalmente capazes de anunciar o preenchimento regulatório de um pedido de autorização de marketing do Apealea na UE. Acreditamos que o Apealea, quando aprovado, tomaria uma parte do mercado dos citostáticos na UE, que atualmente chega a mais de cinco bilhões de euros anualmente", diz Julian Aleksov, Presidente Executivo da Diretoria da Oasmia Pharmaceutical AB.

O tratamento padrão de câncer ovariano é o Taxol® combinado com carboplatina. Taxol é uma fórmula combinada de paclitaxel em Cremophor EL (óleo de rícino polioxietilenamida) e etanol. Para evitar reações de hipersensibilidade aguda com perigo de vida ao tratamento de Cremophor EL com Taxol, é necessária uma extensiva pré-medicação assim como longo tempo de infusão. Nos resultados do estudo Fase III crucial do Oasmia, o Apealea mostrou um perfil risco/benefício positivo comparado com tratamento com Taxol, quer dizer: sem necessidade de pré-medicação, o tempo de infusão é uma hora e possivelmente um risco reduzido de experiências com neuropatia.

Esse pedido de autorização de marketing baseia-se em resultados de um estudo Fase III com Apealea em câncer ovariano epitelial realizado em 16 países. O objetivo primário do estudo clínico Fase III, que consistia em um agregado de 789 pacientes, era mostrar a não inferioridade do Apealea (250 mg/m2) versus Taxol (175 mg/m2), os dois em combinação com carboplatina.

O produto foi aprovado na Federação Russa desde abril de 2015 e foi lançado com sucesso por Pharmasyntez, parceira da Oasmia.

Os dois principais produtos baseados em paclitaxel no mercado são Taxol e Abraxane. O Taxol gerou 1,6 bilhão de dólares em vendas só em 2000, antes de perder sua proteção de patente em 2001. Em 2013, o Taxol gerou 92 milhões de dólares em vendas pós-patente. O Abraxane gerou 759 milhões de dólares em vendas anuais no mundo em 2013 e 979 milhões em 2014.

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FONTE Oasmia Pharmaceutical AB