Amgen anuncia resultados preliminares positivos do estudo de imagem GLAGOV de fase 3 com Repatha (evolocumabe)

SÃO PAULO, 22 de setembro de 2016 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) anunciou hoje que o estudo de Fase 3 GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound [Avaliação Global de Regressão de Placas com um Anticorpo Contra PCSK9 Conforme Medida por Ultrassom Intravascular]), que avaliou o feito de RepathaTM (evolocumabe) sobre a doença arterial coronariana (DAC) alcançou seus desfechos primários e secundários.

O estudo GLAGOV é um grande estudo utilizando imagem intravascular coronariana seriada, concebido para testar se o tratamento com RepathaTM modifica o acúmulo de placa aterosclerótica nas artérias coronarianas de pacientes já tratados com terapia otimizada de estatina.

Resultados detalhados do estudo de Fase 3 GLAGOV serão apresentados durante as próximas Sessões Científicas da American Heart Association (AHA) de 2016, na terça-feira, dia 15 de novembro de 2016, entre 10h45 e 12h00 CST.

"Estamos satisfeitos com os resultados positivos deste estudo que mostram que Repatha modifica o processo de formação da aterosclerose", disse Sean E. Harper, M.D., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. "Acreditamos piamente no potencial de Repatha de assistir na luta contra a doença cardiovascular, e estamos ansiosos para compartilhar esses dados com a comunidade científica nas Sessões Científicas da AHA".

O médico Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, livre docente da disciplina de Cardiologia da EPM/UNIFESPO, comenta os resultados preliminares do estudo GLAGOV:

"São importantes, pois mostram que evolocumabe (Repatha) não apenas reduz adicionalmente os níveis de colesterol, mas modifica favoravelmente a evolução da aterosclerose coronariana – que consiste no acúmulo de placas de colesterol nas paredes das artérias do coração, causando obstrução do fluxo sanguíneo - em pacientes já em tratamento otimizado com estatinas e outros hipolipemiantes.

As modificações no volume percentual do ateroma e volume total do ateroma, obtidas pelo ultra-som intracoronário, constituíram notável avanço no tratamento da aterosclerose e foram inicialmente descritas apenas com estatinas potentes em doses máximas. Agora, modificação adicional foi obtida com evolocumabe e os resultados detalhados do estudo serão mostrados em novembro durante o congresso da American Heart Association.

 A doença coronariana é a principal causa de morte em todo o mundo e muitos pacientes de alto risco ainda apresentam considerável risco residual a despeito de tratamento com redutores de colesterol e outros fármacos. Assim, os resultados do estudo GLAGOV são muito promissores para redução adicional de eventos cardiovasculares. No próximo ano, o estudo FOURIER, um grande estudo envolvendo pacientes de alto risco cardiovascular mostrará o impacto desta terapia com evolocumabe na redução dos eventos relacionados com a aterosclerose."

GLAGOV é um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que avalia o impacto de Repatha™, sobre o volume do ateroma coronariano em 968 pacientes com DAC que recebem terapia otimizada com estatina e foram submetidos a cateterismo coronariano. Os pacientes foram randomizados para receber 420 mg de Repatha™ ou injeções subcutâneas de placebo uma vez por mês.

Nenhum achado novo de segurança foi identificado no estudo GLAGOV. A incidência de eventos adversos do tratamento foi comparável entre os dois grupos.

No Brasil, RepathaTM está disponível desde agosto deste ano, e muitos pacientes já vêm se beneficiando também através dos estudos clínicos como o GLAGOV, FOURIER, TAUSSIG, que abrangem diferentes situações em que há necessidade de redução intensa do colesterol.

No Brasil, em média, 820 brasileiros morrem de alguma doença cardiovascular todo dia, uma média de 1 morte a cada 2 minutos2  

Desenho do Estudo GLAGOV

GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound [Avaliação Global de Regressão de Placas com um Anticorpo Contra PCSK9 Conforme Medida por Ultrassom Intravascular]) é um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo concebido para avaliar o efeito de Repatha™ sobre a alteração na carga de DAC em 968 pacientes submetidos a cateterismo cardíaco e em tratamento regular otimizado com estatina.

Os pacientes foram randomizados a 1:1 em dois grupos de tratamento para receber 420 mg de Repatha™ ou injeções subcutâneas de placebo uma vez por mês. O desfecho primário foi a alteração percentual no volume do ateroma (PAV) a partir da linha basal até a semana 78 em comparação com placebo, conforme determinada por ultrassom intravascular (IVUS). O IVUS é uma ferramenta de imagiologia de alta resolução que permite a quantificação do ateroma nas artérias coronarianas.

Os desfechos secundários incluíram a regressão do PAV (qualquer redução a partir da linha basal); alteração no volume total do ateroma (VTA) a partir da linha basal até a semana 78; e regressão (qualquer redução a partir da linha basal) no VTA.

Sobre Repatha® (evolocumabe)

Repatha™ (evolocumabe) é um anticorpo monoclonal humano que inibe a pró-proteína humana convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Repatha™ se liga à PCSK9 e inibe a PCSK9 circulante de se ligar ao receptor de lipoproteína de baixa densidade (LDLR), impedindo a degradação de LDLR mediada por PCSK9 e permitindo que o LDLR recicle de volta à superfície celular do fígado. Ao inibir a ligação da PCSK9 ao LDLR, Repatha™ aumenta o número de LDLRs disponíveis para eliminar a LDL do sangue, reduzindo, assim, os níveis de LDL-C.6

Repatha está aprovado em mais de 40 países, incluindo os EUA, Japão, Canadá e todos os 28 países-membro da União Europeia. Solicitações em outros países estão pendentes.

Sobre a Amgen Cardiovascular

Com mais de três décadas de experiência no desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos para pacientes com doenças graves, a Amgen se dedica a tratar de questões científicas importantes para avançar na assistência e melhorar as vidas dos pacientes com doença cardiovascular, a principal causa de morbidade e mortalidade no mundo.1 A pesquisa da Amgen em doença cardiovascular, e as potenciais opções de tratamento, são parte de uma competência crescente na Amgen que utiliza genética humana para identificar e validar determinados medicamentos. Através de seus próprios esforços de pesquisa e desenvolvimento, bem como parcerias, a Amgen está construindo um portfólio cardiovascular robusto de diversas moléculas aprovadas e experimentais na tentativa de tratar uma série de necessidades atuais não atendidas dos pacientes, como colesterol alto e insuficiência cardíaca.

Sobre a Amgen

A Amgen está comprometida a libertar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves através da descoberta, do desenvolvimento, da fabricação e do fornecimento de terapias inovadoras para humanos. Essa abordagem se inicia com a utilização de ferramentas, como a genética humana avançada, para desvendar as complexidades da doença e compreender os fundamentos da biologia humana.

A Amgen se concentra em áreas com necessidades médicas não atendidas e aproveita sua experiência para lutar por soluções que melhorem os resultados de saúde e melhorem drasticamente a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu para se tornar uma das maiores empresas independentes de biotecnologia do mundo, alcançando milhões de pacientes e desenvolvendo medicamentos com potencial inovador.

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas que se baseiam nas expectativas e crenças atuais da Amgen. Todas as declarações, além das declarações sobre fatos históricos, são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo estimativas de receitas, margens operacionais, despesas de capital, dinheiro, outras métricas financeiras, resultados ou práticas clínicas ou regulatórias, políticas, arbitrárias, legais esperadas, hábitos de consumo ou práticas médicas, atividades de reembolso e resultados e outras estimativas e resultados.

As declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas significantes, incluindo os discutidos abaixo e descritos mais detalhadamente nos relatórios da Securities and Exchange Commission apresentados pela Amgen, incluindo o nosso mais recente relatório anual no Formulário 10-K e os relatórios periódicos subsequentes no formulário 10-Q e Formulário 8-K. Salvo disposição em contrário, a Amgen está fornecendo estas informações a partir da data deste comunicado de imprensa e não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir substancialmente daqueles que prevemos. Nossos resultados podem ser afetados pela nossa capacidade de comercializar com sucesso produtos novos e existentes no mercado interno e internacional, pelos desenvolvimentos clínicos e regulamentares envolvendo produtos atuais e futuros, pelo crescimento das vendas de produtos lançados recentemente, pela concorrência de outros produtos, incluindo biossimilares, pelas dificuldades ou atrasos na fabricação de nossos produtos e pelas condições econômicas globais.

Além disso, as vendas de nossos produtos são afetadas pela pressão de preços, pela vigilância política e pública e políticas de reembolso impostas pelos contribuintes terceiros, incluindo governos, pelos planos de seguro e prestadores de cuidados privados, e podem ser afetadas por desenvolvimentos regulamentares, clínicos e de diretrizes e tendências internas e internacionais em direção à contenção de custos de saúde.

Ademais, pesquisas, testes, preços, comercializações e outras operações realizadas por nós estão sujeitas à extensa regulamentação por parte das autoridades governamentais reguladoras nacionais e estrangeiras. Nós poderíamos, ou outros poderiam, identificar problemas de segurança, efeitos colaterais ou problemas de fabricação com os nossos produtos depois que eles estão no mercado.

Nosso negócio pode ser afetado por investigações do governo, litígios e reclamações de responsabilidade do produto. Além disso, nosso negócio pode ser afetado pela adoção de nova legislação fiscal ou pela exposição a obrigações fiscais adicionais. Se não formos capazes de cumprir as obrigações de conformidade do acordo de integridade corporativa firmado entre nós e o governo dos EUA, poderemos nos tornar objeto de sanções significativas.

Além disso, enquanto nós rotineiramente obtemos patentes para os nossos produtos e nossa tecnologia, a proteção oferecida pelas nossas patentes e solicitações de patentes pode ser impugnada, invalidada ou contornada pelos nossos concorrentes, ou podemos deixar de prevalecer em litígios de propriedade intelectual presentes e futuros.

Realizamos uma quantidade substancial de nossas atividades de fabricação comerciais em algumas instalações principais, e também dependemos de terceiros para uma parte de nossas atividades de fabricação, e limites sobre o suprimento podem restringir as vendas de alguns de nossos produtos atuais e o desenvolvimento de produtos candidatos.

 Além disso, competimos com outras empresas no que diz respeito a muitos dos nossos produtos comercializados, bem como na descoberta e no desenvolvimento de novos produtos. A descoberta ou identificação de novos produtos candidatos não pode ser garantida e a passagem de conceito para produto é incerta; consequentemente, não pode haver nenhuma garantia de que um determinado produto candidato será bem sucedido e se tornará um produto comercial.

Ademais, algumas matérias-primas, equipamentos médicos e componentes dos nossos produtos são fornecidos por fornecedores terceiros únicos. A descoberta de problemas significativos com um produto semelhante a um dos nossos produtos que implica toda uma classe de produtos pode ter um efeito adverso substancial sobre as vendas dos produtos afetados e em nossos negócios e resultados operacionais.

Os nossos esforços para adquirir outras empresas ou produtos e para integrar as operações das empresas que adquirimos podem não ser bem sucedidos. Podemos não ser capazes de acessar os mercados de capitais e de crédito, em condições que sejam favoráveis para nós ou em nenhuma condição.

Estamos cada vez mais dependentes de sistemas de tecnologia da informação, infraestrutura e segurança de dados. Nosso preço de ações é volátil e pode ser afetado por uma série de eventos. Nosso desempenho comercial pode afetar ou limitar a capacidade do nosso Conselho de Administração de declarar dividendos ou nossa capacidade de pagar dividendos ou recomprar nossas ações ordinárias.

REFERÊNCIAS

1.    Organização Mundial da Saúde. Doenças cardiovasculares (DCVs), ficha informativa.  http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/ . Acessado em agosto de 2016.

2.    Policy Snapshot: Cholesterol Control and Management in Brazil, edição Abril 2015 ( http://www.world-heart-federation.org/ ) [Acessado em 31 de março de 2016]

3.    Halcox JP, et al. Low Rates of Both Lipid-Lowering Therapy Use and Achievement of Low-Density Lipoprotein Cholesterol Targets in Individuals at High-Risk for Cardiovascular Disease across Europe. PLoS One. 2015;10(2).

4.    Informações de Prescrição de Repatha® nos EUA. Amgen.

Contato: 11- 3529-3470

FONTE Amgen