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Norgine apresenta novas análises de dados post-hoc ressaltando a eficácia de PLENVU® para lavagem intestinal na DDW

Norgine B.V.

Os dados abaixo são de responsabilidade das empresas envolvidas e não são produto jornalístico do UOL

LONDRES, 6 de maio de 2017 /PRNewswire/ -- A Norgine B.V. apresentou hoje novas análises post-hoc dos estudos DAYB e MORA de fase III que demonstram a eficácia de lavagem de alta qualidade de PLENVU®, uma preparação intestinal de PEG e ascorbato de 1 litro e baixo volume, quando comparado com picossulfato de sódio com citrato de magnésio (CITRAFLEET®) e PEG com ascorbato de 2 litros (MOVIPREP®) respectivamente, ao utilizar análises de colonoscopistas locais.[1],[2] Além disso, dados do estudo DAYB mostram que PLENVU® alcançou melhorias estatisticamente significativas em taxas de limpeza adequadas utilizando a escala de Boston para preparação intestinal, quando comparado com picossulfato de sódio com citrato de magnésio.[3]

Logo:  http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a  

Lavagem altamente eficaz:

No estudo DAYB, quando comparado com picossulfato de sódio com citrato de magnésio (CITRAFLEET®) utilizado um dia antes da dosagem, PLENVU® obteve um nível de êxito significativamente maior na lavagem; no cólon em geral (73,3% vs. 60,9%, P=0,003)[1] e uma lavagem de alta qualidade do cólon ascendente (36,3% vs. 15,4%, P<0,001)[1] No estudo MORA, quando comparado com PEG com ascorbato padrão de 2 litros (MOVIPREP®), PLENVU® alcançou uma taxa significativamente melhor de: lavagem no cólon geral, quando administrado como uma dose noturna/matutina dividida (97,0% vs. 90,9%, P=0,003)[2] lavagem de alta qualidade do cólon ascendente quando administrado como uma dose noturna dividida (74,8% vs. 60,9%, P<0,001) ou dose exclusivamente matutina (75,8% vs. 60,9%, P<0,001)[2] Maior lavagem (escala de Boston para preparação intestinal) em dose exclusivamente noturna quando comparado com picossulfato de sódio com citrato de magnésio;

PLENVU® alcançou uma proporção significativamente maior do nível adequado de lavagem do cólon geral (61,9% vs. 47,3%, P=0,001) e ascendente (66,9% vs. 50,2%, P<0,001) em pacientes com pontuações na escala de Boston para preparação intestinal.[3] PLENVU® comprovou ser bem tolerado em estudos, comparado com PEG com ascorbato padrão de 2 litros, picossulfato de sódio com citrato de magnésio e solução de trissulfato.[4],[5],[6]

O Dr. Alastair Benbow, diretor médico e de desenvolvimento da Norgine, comentou: "Os dados da fase III confirmam o potencial de PLENVU®, uma preparação intestinal de baixo volume para substituir as preparações intestinais padrão. Como a colonoscopia é considerada um dos procedimentos de análise colorretal mais eficazes, o uso de uma preparação intestinal altamente eficaz como PLENVU® é importante para possibilitar a melhor detecção de adenomas e pólipos, o que melhorará os resultados dos pacientes e economizará recursos do sistema de saúde".

Esses dados serão apresentados na Digestive Diseases Week (Semana das Doenças Digestivas), realizada de 6 a 9 de maio de 2017 em Chicago.

O programa de ensaio clínico de fase III de PLENVU® inclui três grupos de estudo multicêntricos, aleatórios e paralelos: NOCT, MORA e DAYB.

O câncer colorretal é a segunda causa mais comum de mortalidade relacionada ao câncer na Europa e nos EUA, com 412.000 novos diagnósticos desse tipo de câncer por ano na Europa e 136.115 nos EUA.[7],[8]

Os dados de PLENVU® serão apresentados na DDW no sábado, 6 de maio, às 12h CDT

Qualidade de preparação intestinal de NER1006 versus PEG com ascorbato padrão de 2L, conforme análise de colonoscopistas locais: análise post-hoc de um ensaio aleatório controlado. Pôster Sa1096 Qualidade de preparação intestinal de NER1006 versus picossulfato de sódio + citrato de magnésio conforme análise de colonoscopistas locais: análise post-hoc de um ensaio aleatório controlado. Pôster Sa1109 Alcançando o nível adequado de preparação intestinal com dosagem exclusivamente noturna do novo NER1006 versus picossulfato de sódio + citrato de magnésio: análise post-hoc de um ensaio aleatório controlado. Pôster Sa1120 Alta eficácia de limpeza de NER1006 também em idosos; análise de subgrupo em ensaios aleatórios de fase III. Pôster Sa1110 Em agosto de 2016, a Norgine firmou um acordo de licenciamento de PLENVU® com a Valeant Pharmaceuticals nos EUA e Canadá.

PLENVU® ainda não foi aprovado para uso nos EUA e na Europa. A Norgine prevê que a aprovação regulamentar ocorrerá em 2017 na Europa e em 2018 nos EUA.

Para ver o comunicado de imprensa completo, acesse  http://www.norgine.com

1. Lewis S. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1109. Digestive Diseases Week, 6 a 9 de maio de 2017

2. Manning, J. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1096. Digestive Diseases Week, 6 a 9 de maio de 2017

3. Hassan, C. et al. Achieving adequate level bowel preparation with day before dosing regimens of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate: post hoc analysis of a Phase 3 trial. Sa1120. Digestive Diseases Week, 6 a 9 de maio de 2017

4. Bisschops R, et al. P0179 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2 L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from The phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A218 - A219

5. DeMicco M, et al. OP375 Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus trisulfate solution in overnight split-dosing administration: results from the phase 3 study NOCT. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A415-A416

6. Schreiber, et al. P1266 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB.  UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A589-A590

7. Zavoral M et al. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol 2009;15(47):5907-5915

8.  Colorectal Cancer Statistics 2013. Centers for Disease and Control and Prevention. https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [Acessado em 25 de abril de 2017]

Contato com a imprensa da Norgine

Isabelle Jouin, tel.: +44 (0)1895 453643

Charlotte Andrews, tel.: +44 (0)1895 453607

Siga-nos: @norgine

 

To view the original version on PR Newswire, visit: http://www.prnewswire.com/news-releases/norgine-apresenta-novas-analises-de-dados-post-hoc-ressaltando-a-eficacia-de-plenvu-para-lavagem-intestinal-na-ddw-300452498.html

FONTE Norgine B.V.

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