Agente reversor de anticoagulante oral é utilizado pela primeira vez no Brasil após aprovação regulatória, confirmando eficácia e segurança do medicamento

SÃO PAULO, 15 de agosto de 2017 /PRNewswire/ -- Em abril deste ano, a Boehringer Ingelheim, uma das 20 maiores farmacêuticas do mundo, anunciou a aprovação de Praxbind® (idarucizumabe) pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), indicado para pacientes em tratamento com Pradaxa® (etexilato de Dabigatrana) em situações nas quais existe a necessidade de reversão dos efeitos anticoagulantes do medicamentoi,ii. Ou seja, Praxbind® é aplicado quando um paciente que utiliza o anticoagulante Pradaxa® de forma contínua (com indicação para a prevenção de AVC decorrente de fibrilação atrial ou para o tratamento da trombose), precisa que o sangue volte a ter a coagulação normal de forma rápida, como em casos de acidentes que envolvam sangramento excessivo ou cirurgias de urgência.

Como parte de um programa de acesso expandido, que disponibiliza medicamentos novos e promissores que ainda não estão disponíveis comercialmente no mercado, nove hospitais brasileiros receberam Praxbind®, entre os eles, o Hospital São Francisco de Cardiologia da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, onde o agente reversor foi utilizado pela primeira vez no país fora do ambiente de pesquisa clínica. De acordo com o Dr. Paulo Leães, Coordenador de Cardiologia Clínica do hospital em questão, "O paciente, que faz uso contínuo de dabigatrana, chegou ao hospital precisando realizar um procedimento emergencial com alto risco de sangramento. O quadro clínico levava à necessidade de um cateterismo urgente". Após 1,5h da aplicação de Praxbind®, o paciente foi submetido ao procedimento, que foi realizado com sucesso. "Se tivéssemos esperado o efeito da dabigatrana passar naturalmente, o paciente poderia ter evoluído para um infarto agudo do miocárdio", afirma o Dr. Leães.

O paciente apresentou uma resposta excelente ao procedimento, com alta do hospital 24h após o cateterismo, sem qualquer complicação hemorrágica. De acordo com o Dr. Leães, "Praxbind® sem dúvida representa uma inovação importante para o setor médico. O medicamento traz segurança para os médicos na hora de indicar um tratamento anticoagulante como a dabigatrana".

Estudos clínicos

Recentemente, a Boehringer Ingelheim realizou o estudo RE-VERSE AD™, cujos resultados finais, apresentados no 26º Congresso Bienal da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH, da sigla em inglês) em Berlim, na Alemanha, e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine, confirmaram a eficácia de Praxbind® (idarucizumabe), o primeiro agente reversor de medicação anticoagulante oral do Brasil. O estudo envolveu 503 pacientes em 173 localidades de 39 países, divididos em dois grupos: pacientes que apresentavam sangramentos fora de controle ou potencialmente fatais e pacientes que precisavam de procedimentos invasivos ou cirurgias/intervenções emergenciais.

A conclusão do estudo evidenciou a reversão completa do efeito anticoagulante de Pradaxa® em minutos. Após administrado, Praxbind® começou a atuar imediatamente e manteve seu efeito por 24 horas, independentemente da idade, sexo, função renal ou a concentração de dabigatrana tomada pelo pacienteiii. No RE-VERSE AD™, em pacientes que apresentavam hemorragias (primeiro grupo), o tempo médio para o estancamento completo foi de 2,5 horas, enquanto que no o segundo grupo, de pacientes que requeriam procedimentos cirúrgicos imediatos, a coagulação foi considerada normal (isso é, como se o paciente não tivesse recebido um anticoagulante) por 93% dos pacientes.

"O estudo comprovou, ainda, que não houve eventos adversos sérios para a saúde dos pacientes participantes, em sua maioria idosos que apresentavam outras comorbidades", afirmou Charles Pollack, investigador principal do RE-VERSE AD™ e professor de Medicina de Emergência no Sidney Kimmel Medical College na Thomas Jefferson University, em Filadélfia, EUA. A boa notícia para pacientes e médicos é que Praxbind® já está aprovado em 61 países, inclusive no Brasil, onde será lançado ainda este ano.

Sobre Pradaxa® (etexilato de Dabigatrana)

A experiência clínica de Dabigatrana equivale a mais de 6,9 milhões de pacientes-ano em todas as indicações licenciadas no mundoiv. Dabigatrana está no mercado há mais de 8 anos e é aprovada em mais de 100 paísesv.

As indicações atualmente aprovadas para Dabigatrana sãov,vi:

Prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvar e fator de risco para AVC;Prevenção primária de eventos tromboembólicos venosos em pacientes submetidos a cirurgia de substituição total do quadril ou cirurgia de substituição total do joelho eletivas;Tratamento da Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia pulmonar e prevenção da TVP recorrente e Embolia pulmonar recorrente em adultos.Sobre a Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e possui cerca de 50.000 funcionários globalmente. Atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2016, obteve vendas líquidas de cerca de € 15.9 bilhões e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 19,6% do faturamento líquido (mais de € 3 bilhões). No Brasil há mais de 60 anos, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa recebeu, em 2017, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do país por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos.  Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil

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Referências

i Pollack C. V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015 June 22 (Epub ahead of print). Available at http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1502000

ii Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada.

iii Pollack, C.V. et al. Final Results of RE-VERSE AD Study: Reversal of Dabigatran by its Specific Reversal Agent Idarucizumab in Patients with Uncontrolled Bleeding or Requiring Urgent Surgery/Procedures. International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 26th Biennial Congress and 63rd Annual Scientific and Standardization Committee (SSC), Berlin, July 2017, Late-breaking abstract 01.4.

iv Base de dados da Boehringer Ingelheim.

v Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2017.

vi PRADAXA US Prescribing Information, 2014.

FONTE Boehringer Ingelheim