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Menarini Group anuncia pedido de autorização de comercialização da delafloxacina

Menarini Group

09/03/2018 23h54

FLORENÇA, Itália, 9 de março de 2018 /PRNewswire/ -- O Menarini Group anunciou hoje que, no dia 6 de março de 2017, apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido de autorização de comercialização da delafloxacina sob a marca Quofenix. A indicação proposta da delafloxacina na Europa é o tratamento de pacientes adultos com infecções bacterianas agudas na pele e na estrutura da pele (ABSSSI). A conclusão do processo regulatório europeu está prevista para o segundo trimestre de 2019.

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A delafloxacina (comercializada como Baxdela™ nos EUA) é uma fluoroquinolona aniônica inovadora licenciada em fevereiro de 2017 ao Menarini Group pela Melinta Therapeutics, Inc., uma empresa de estágio comercial que desenvolve e comercializa antibióticos inovadores para o tratamento de infecções bacterianas graves. Como parte do acordo de desenvolvimento e comercialização, a Melinta concedeu ao Menarini Group direitos exclusivos de comercialização da delafloxacina em 68 países da Europa, Ásia-Pacífico (incluindo China, Coreia do Sul e Austrália, mas excluindo o Japão) e Comunidade de Estados Independentes (CEI), incluindo a Rússia.

"Um ano após a assinatura do acordo, a apresentação regulatória da delafloxacina na Europa representa um importante marco estratégico para a Menarini", revela o diretor-geral do Menarini Group, P. Mei. "As ABSSSIs estão entre as infecções bacterianas mais frequentes em seres humanos e estão associadas a uma morbidade considerável, sobretudo em pessoas com doenças subjacentes. A delafloxacina destaca-se como uma nova alternativa terapêutica neste contexto, com um amplo espectro de atividade in vitro contra organismos gram-positivos, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM), gram-negativos e também atípicos e anaeróbicos. Graças a esta nova molécula, continuaremos contribuindo para a saúde dos pacientes no mundo todo com os altos padrões de qualidade que diferenciam a Menarini."

A delafloxacina oferece aos médicos a flexibilidade de formulações de dose oral e/ou intravenosa fixa, não exige o monitoramento de drogas terapêuticas, pode ser ingerida com alimentos e tem um potencial mínimo de interações medicamentosas. Esses fatores, em conjunto com seu perfil de segurança favorável, respaldariam a adição da delafloxacina ao arsenal de combate às ABSSSI como uma opção importante de tratamento.

Sobre o Menarini Group

O Menarini Group é uma companhia farmacêutica italiana, a 12ª maior entre 5.255 empresas na Europa, e a 36ª no mundo entre 20.862. Tem um faturamento superior a 3,5 bilhões de euros e mais de 16.700 funcionários. O Menarini Group sempre buscou dois objetivos estratégicos: pesquisa e internacionalização. Além disso, está presente nas mais importantes áreas terapêuticas, como produtos para cardiologia, gastroenterologia, pneumologia/antibióticos, diabetologia e analgésicos/agentes anti-inflamatórios. Com 16 unidades de produção e seis centros de pesquisa e desenvolvimento, o Menarini Group tem forte presença por toda a Europa, Ásia, África, América Central e América do Sul. Os produtos da Menarini estão disponíveis em 136 países no mundo todo. Para obter mais informações, visite  http://www.menarini.com  

FONTE Menarini Group

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