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Anvisa lista providências para dar aval à Coronavac; diz que relatório de inspeção fica pronto até 11 de janeiro

07/12/2020 19h26

Por Ricardo Brito

BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira que vai concluir até 11 de janeiro o relatório da inspeção feita na China para avaliar as instalações da Sinovac e citou uma série de providências que o Instituto Butantan terá de adotar para obter a liberação do imunizante desenvolvido pela empresa chinesa em parceria com o instituto paulista.

A manifestação da Anvisa ocorreu horas após o governador paulista, João Doria, ter dito que a imunização com a CoronaVac --que nem sequer apresentou um pedido de registro formal ao órgão ainda-- vai começar no Estado a partir de 25 de janeiro.

O relatório de inspeção da Anvisa é um dos pré-requisitos para a eventual autorização do uso da CoronaVac e de qualquer outra vacina no país. Até o momento, nenhum desenvolvedor apresentou pedido de registro do seu imunizante.

"O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação", disse a agência.

"Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11  de Janeiro de 2021", completou.

Em São Paulo, a Coronavac tem sido desenvolvida pelo Instituto Butantan. O governador João Doria tenta emplacar essa vacina no plano nacional de imunização, apesar da resistência do presidente e seu desafeto, Jair Bolsonaro.

Segundo a Anvisa, até o momento foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro, disse, foi encaminhado em 2 de outubro e já teve análise concluída e o segundo, de 30 de novembro, ainda está sob análise.

"Não foram encaminhados dados relativos à fase 3, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro", observou.

A inspeção na Sinovac foi concluída em 4 de dezembro. Nesta semana, técnicos da Anvisa fazem uma visitação às instalações na China da AstraZeneca.