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Anvisa aprova extensão da validade de testes contra Covid-19 prestes a vencer

09/12/2020 14h48

Por Ricardo Brito

BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira um pedido de extensão da validade dos testes do tipo RT-PCR para detecção do Sars-CoV-2, conhecido como novo coronavírus, mas condicionou essa autorização à realização de análises mensais dos lotes.

O presidente Jair Bolsonaro tentou culpar os governos estaduais pelo encalhe dos 7 milhões de testes para diagnóstico do Covid-19 que estão guardados em um depósito no aeroporto de Guarulhos e que, antes da prorrogação determinada pela Anvisa, iriam vencer em janeiro de 2021.

A decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa foi tomada em atendimento à solicitação feita pelo Ministério da Saúde. O prazo de validade dos produtos em estoque no ministério passará a ser de 12 meses, contados da data de fabricação dos lotes.

"A autorização está condicionada à realização de análises periódicas (mensais) de monitoramento para avaliação da especificidade e sensibilidade de todos os lotes dos produtos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), devendo o Ministério da Saúde fornecer mensalmente as amostras dos lotes àquele instituto, bem como os insumos necessários para a realização das análises", disse a Anvisa, em nota.

O órgão regulador determinou que o ministério deve ainda elaborar plano de gerenciamento de risco para assegurar, por exemplo, a distribuição excepcional dos produtos.

Para tomar a decisão, a diretoria da Anvisa considerou alguns fatores como: as "condições epidemiológicas e sanitárias atuais, uma vez que se observa o recrudescimento do número de casos da doença"; a relação risco/benefício da medida proposta, diante do risco inerente a tais produtos; e as ações que devem ser adotadas para o controle da pandemia, sendo a realização de testes uma delas.

A Anvisa afirmou ainda que possui, assim como o Ministério da Saúde, prerrogativa legal, no âmbito de suas competências, para manifesta-se de forma ordinária "somente sobre os produtos registrados".

"Portanto, a decisão da agência sobre a presente solicitação também foi realizada em caráter excepcional", acrescentou.