Pfizer tentou pedir uso emergencial na Anvisa, mas esbarrou em exigências, diz Pazuello

Por Pedro Fonseca

RIO DE JANEIRO (Reuters) - O presidente da Pfizer no Brasil esteve na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para apresentar pedido de aprovação para uso emergencial da vacina desenvolvida pela empresa contra a Covid-19 no Brasil, mas disse ter encontrado dificuldades, afirmou nesta quinta-feira o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

"Sou a favor do uso emergencial, inclusive peguei o telefone e falei com o CEO da Pfizer no domingo e pedi para ele na segunda-feira estar na Anvisa para solicitar o uso emergencial, e lá ele foi", afirmou Pazuello em audiência no Senado sobre a vacinação contra a Covid.

"E a resposta foi: 'Pensei que era mais simples, mas a agencia é bastante detalhista.' Pois é, tem que cumprir os detalhes regulamentares", acrescentou Pazuello, fazendo referência a conversa que teve com o presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo.

A vacina da Pfizer foi a primeira a receber aprovação para uso emergencial em países ocidentais e já está sendo aplicada em lugares como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá.

No caso brasileiro, uma negociação ainda está em andamento entre a empresa e o governo federal, com previsão de compra de 70 milhões de doses, mas apenas 2 milhões no primeiro trimestre: 500 mil em janeiro, 500 mil em fevereiro e 1 milhão em março.

Na quarta-feira, a empresa entregou à Anvisa os documentos relativos aos testes de Fase 3 de sua vacina, um dos pré-requisitos para apresentar pedido de autorização para uso emergencial de seu imunizante.

Segundo a Anvisa, os dados entregues foram resultados primários de segurança e eficácia da Fase 3, que foram submetidos dentro do processo de Submissão Contínua que tem sido utilizado pelos laboratórios para apresentar dados parciais sobre o desenvolvimento das vacinas.

"Estes ainda não são os dados completos necessários para a avaliação de segurança, eficácia e qualidade de uma vacina para o registro", disse a agência em nota, lembrando que, até o momento, nenhuma farmacêutica apresentou pedido de registro definitivo da vacina ou de uso emergencial no Brasil.

A agência regulatória aprovou na semana passada o trâmite para concessão de autorização temporária de uso emergencial em caráter experimental de vacinas contra a Covid-19 durante a epidemia.

Na audiência no Senado, Pazuello também afirmou que a Pfizer apresentou diversas demandas para fechar a venda de imunizantes ao Brasil, inclusive isenção completa de qualquer responsabilidade da empresa por eventuais efeitos colaterais da vacina e recusa a ser julgada nos tribunais do país.

"E, pasmem, nós estamos pensando em aceitar", acrescentou.

Procurada, a Pfizer disse que encaminhou proposta para possível aquisição da vacina da companhia ao Ministério da Saúde, que manifestou formalmente seu interesse. "Estamos trabalhando nas negociações dos termos e condições para o contrato de fornecimento", afirmou.

A empresa acrescentou que não pode comentar as negociações em curso com o governo, mas citou que, devido aos "riscos associados ao desenvolvimento de uma vacina", diversos governos estão aprovando leis que conferem proteção aos fabricantes.

(Por Pedro Fonseca; Reportagem adicional de Gabriel Stargardter)