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Anvisa aprova, com condicionantes e limitação, importação das vacinas Sputnik V e Covaxin

04/06/2021 21h23

Por Lisandra Paraguassu e Pedro Fonseca

(Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira, com condicionantes e limitação de doses, pedido feito por Estados e pelo Ministério da Saúde para a importação das vacinas contra Covid-19 Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia.

O número de doses a ser importada será limitado ao equivalente de 1% da população de cada Estado que apresentou o pedido de importação, no caso da Sputnik V, e 1% da população do país, no caso da Covaxin. Esse número limitado de doses será usado como estudo clínico e os governos terão que fazer um acompanhamento de eficácia, segurança, e eventuais eventos adversos do imunizante. Os dados desse acompanhamento poderá ser usado pela Anvisa para avaliar uma ampliação da importação das duas vacinas.

A importação dos dois imunizantes foi aprovada com os votos favoráveis de quatro dos cinco diretores da Anvisa em reunião extraordinária transmitida ao vivo.

Os diretores acatarem recomendação da área técnica do órgão regulador sobre a imposição de condicionantes para a aplicação da vacina no Brasil, mediante "incertezas técnicas" apontadas por técnicos da agência.

A vacina só será autorizada para uso em adultos saudáveis, e sua importação, distribuição e uso deverá ser suspensa caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial futuramente.

Além disso, as vacinas enviadas ao Brasil precisam ser provenientes de plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa e terão de passar por teste do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para atestar a eficácia e segurança --incluindo a ausência de adenovírus replicante.

A Anvisa havia rejeitado em abril pedido de importação da Sputnik V após a área técnica da agência listar uma série de "deficiências" no pedido, incluindo os adenovírus replicantes.

Agora, a área técnica da Anvisa fez uma nova análise com base em relatório do Ministério da Saúde da Rússia, que concedeu o registro condicional para a vacina.

Ao todo, os governadores que pediram a aprovação da importação à Anvisa haviam acertado a importação de até 37 milhões de doses da Sputnik, enquanto o governo federal planeja comprar outras 10 milhões de doses.

No caso da Covaxin, a Anvisa havia rejeitado em março pedido de importação do imunizante, quando citou como um dos principais aspectos para a decisão a falta de um certificado de Boas Práticas de Fabricação pelo laboratório responsável, Bharat Biotech.

Segundo a Anvisa, o Ministério da Saúde e a empresa Precisa Medicamentos, que representa a Bharat no Brasil, seguiram em tratativas com a Anvisa a fim de adequar os aspectos que motivaram a recusa, e as questões foram superadas para esse novo pedido. Também já foi publicada pela agência reguladora anuência para realização do estudo clínico com a vacina no Brasil.

O governo federal tem um acordo para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin.

O Brasil já tinha três vacinas disponíveis para imunizar a população contra a Covid-19: Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, da chinesa Sinovac, e Pfizer. A vacina da Janssen, da Johnson & Johnson, é esperada ainda para este mês.

O Brasil vacinou até agora 48 milhões de pessoas com a primeira dose, o equivalente a 22,6% da população, mas somente 22,9 milhões com as duas doses, o que representa 10,8%.

O país é o segundo do mundo com maior número de mortos pela Covid-19, com mais de 469 mil óbitos, atrás apenas dos Estados Unidos, e especialistas apontam que o Brasil pode se tornar o local do mundo com mais mortes pela doença se não acelerar sua campanha de imunização.