Mindray recebe aprovação de Marcação CE para kits de teste de HIV e HBV CLIA
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Mindray é a primeira e única empresa chinesa de dispositivos médicos a ser aprovada pela Diretiva Europeia 98/79/CE (IVDD) para os testes da Lista A.
SHENZHEN, China, 24 de outubro de 2017 /PRNewswire/ -- A Mindray anunciou que recebeu o certificado Marcação CE emitido por TUV SUD, um organismo global de certificação de aparelhos médicos, por seus kits para teste de HIV e HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg e Anti-HBe) CLIA (Imunoensaio Quimioluminescente). A Mindray se tornou a primeira e única empresa chinesa de aparelhos médicos a receber a Marcação CE para Lista A por testes de doenças infecciosas.
"Os testes de doenças infecciosas são uma das análises CLIA mais complicadas e rigorosas devido à complexidade das amostras e à existência de mutações. Nos últimos anos, a equipe de P&D da Mindray se comprometeu a enfrentar as dificuldades e os desafios. Agora, finalmente, obtivemos as certificações CE para esses ensaios da Lista A", afirmou o Sr. Haitao Huang, Vice-Presidente do Mindray Group, no anúncio de certificação CE.
"Aplicamos uma série de tecnologias patenteadas nos ensaios de doenças infecciosas para encurtar o período da janela e reduzir a interferência endógena das amostras de mulheres grávidas, idosos e pacientes com doenças hepáticas ou renais", acrescentou o Sr. Zhaoyang Li, Gerente Geral da Unidade de Negócios de Diagnósticos In-Vitro da Mindray. Por trás dos produtos de alta qualidade da Mindray está a plataforma de inovação integrada globalmente e o sistema de controle de qualidade de primeira linha. Todos os anos, a Mindray investe cerca de 10% de suas receitas em P&D para impulsionar o desenvolvimento de aplicações médicas seguras, resultando em soluções confiáveis para clientes do mundo todo e certificadas com padrões internacionais, como FDA e Marcação CE.
4ª geração de testes de HIV da Mindray
O teste de HIV da série CL da Mindray é um imunoensaio quimioluminescente para a determinação qualitativa simultânea tanto do antígeno p24 do HIV antes da soroconversão quanto dos anticorpos ao HIV-1 (incluindo Grupo M e O) e HIV-2 no soro ou plasma humano. Este ensaio de HIV de 4ª geração reduz a janela de detecção e melhora a sensibilidade de detecção da infecção precoce pelo HIV. Pode ser usado como um auxílio no diagnóstico da infecção pelo HIV-1/HIV-2 e como um teste de triagem para o sangue doado.
Mindray:
A Mindray é um dos maiores desenvolvedores globais de dispositivos e soluções médicas, dedicada a criar recursos de saúde melhores e mais acessíveis para a humanidade. Desde sua fundação em 1991, a Mindray tem se concentrado exclusivamente na indústria médica nos campos de Monitoramento de Pacientes e Apoio à Vida, Diagnósticos In-Vitro e Imagem Médica. www.mindray.com/en
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FONTE Mindray