Remédio à base de cannabis ganha apoio de membros da FDA nos EUA

(Bloomberg) -- Um medicamento experimental que pode se tornar o primeiro remédio derivado de uma planta de maconha a ser aprovado nos EUA recebeu apoio de uma equipe da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês).

A fabricante do tratamento, a empresa britânica GW Pharmaceuticals, forneceu "evidências significativas" da efetividade do medicamento, disseram membros da FDA em relatório divulgado nesta terça-feira. O medicamento trataria convulsões associadas a duas formas raras de epilepsia que normalmente afetam crianças, segundo o relatório. O medicamento aparentemente oferece um risco maior de lesão hepática, mas que pode ser controlado, segundo o relatório.

"O perfil de risco e benefício estabelecido pelos dados na aplicação parece apoiar a aprovação do canabidiol", escreveu a equipe da FDA.

Ainda nesta semana, uma reunião de consultores de agências externas avaliará o tratamento.

O medicamento é feito de um composto presente na planta da maconha chamado canabidiol, substância química diferente do tetraidrocanabinol, também chamado de THC, que gera o efeito de euforia da maconha.

Sabor de morango

O tratamento, que a GW Pharma espera poder comercializar com o nome Epidiolex, é produzido no Reino Unido a partir de uma planta criada para que tenha um alto teor de canabidiol, ou CBD, disse o CEO Justin Gover, em entrevista neste mês. O composto químico é purificado e transformado em uma solução oral com sabor de morango, disse.

A aprovação pode ajudar a abrir caminho para outros medicamentos à base de maconha, disse Gover.

"Se aprovado, o Epidiolex marcará uma grande mudança na aceitação dos canabinoides como tratamento", disse.

Vinte e nove estados americanos e a capital, Washington, aprovaram leis de legalização do uso medicinal da maconha. A aprovação da FDA ofereceria aos pacientes um tratamento constante que provavelmente seria coberto pelos planos de saúde, disse Gover.

A empresa farmacêutica tenta vender a solução oral para o tratamento de convulsões associadas a duas formas de epilepsia, as síndromes de Lennox-Gastaut e Dravet, em pacientes de 2 anos ou mais. Ambas são consideradas formas graves de epilepsia que começam na infância. As síndromes são resistentes a muitos tratamentos e até 20 por cento das crianças com síndrome de Dravet morrem antes de chegar à idade adulta, segundo os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA.

A FDA aprovou alguns medicamentos à base de canabinoides sintéticos, como o Syndros, da Insys Therapeutics, que combate a perda de apetite em pessoas com AIDS e a náusea causada pela quimioterapia. A Insys está desenvolvendo uma solução oral de canabidiol para um tipo grave de convulsão epiléptica conhecido como espasmo infantil e para a epilepsia infantil definida por episódios catatônicos em que a criança fica inconsciente e não responde.

A expectativa é que a FDA decida se aprova ou não o medicamento da GW Pharma até 27 de junho. Antes a agência discutirá sobre o medicamento com conselheiros na quinta-feira.

A GW Pharma estuda o medicamento para o tratamento de outras doenças, incluindo espasmos infantis.