Laboratorios SALVAT S.A. e Arbor Pharmaceuticals, LLC anunciam o lançamento da solução otológica OTOVEL® (ciprofloxacino 0,3 % e fluocinolona acetonida 0,025 %)

BARCELONA, Espanha e ATLANTA, 31 de agosto de 2016 /PRNewswire/ -- A Laboratorios SALVAT S.A. (Salvat) e a Arbor Pharmaceuticals, LLC (Arbor) anunciaram, em conjunto, o lançamento da solução otológica OTOVEL® (ciprofloxacino 0,3 % e fluocinolona acetonida 0,025 %), o primeiro e único medicamento em gotas para o ouvido que combina antibiótico e esteroide, disponível em embalagem de dose unitária única, estéril e sem preservativo. O OTOVEL pertence à Salvat e a Arbor será a distribuidora exclusiva do produto nos EUA.

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"É um grande prazer fazer uma parceria com a Salvat para representar o OTOVEL nos EUA", disse o presidente e CEO da Arbor, Ed Schutter. "O OTOVEL forma uma combinação perfeita com nossos outros produtos pediátricos, que são vendidos pela nossa equipe de mais de 200 profissionais de venda em todo o país".

"É muito estimulante expandir ainda mais a disponibilidade comercial do OTOVEL internacionalmente, através da parceria com a Arbor nos EUA", disse o CEO da Salvat, Alberto Bueno. "Esse novo lançamento do OTOVEL é um marco importante para a Salvat, conforme nossa presença continua a crescer no mercado dos EUA".

Sobre o OTOVEL®

O OTOVEL® (ciprofloxacino 0,3 % e fluocinolona acetonida 0,025 %) é indicado para o tratamento de otite média aguda com tubos de timpanostomia (AOMT -- acute otitis media with tympanostomy tubes) em pacientes pediátricos (com mais de seis meses de idade) devido a S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis e P. aeruginosa. Dois estudos clínicos de fase 3 multicentros, randomizados, duplo-cegos, com controle ativo e grupo paralelo foram conduzidos para avaliar a eficácia e a segurança do OTOVEL, em comparação com a solução otológica ciprofloxacino e a solução otológica fluocinolona acetonida. No total, 662 pacientes pediátricos (de seis meses a 12 anos de idade) com AOMT foram incluídos. Nos dois estudos clínicos, os braços do tratamento com OTOVEL mostraram tempos significativamente menores para a cessação da otorreia, em comparação com os dois braços do tratamento só com ciprofloxacino e fluocinolona acetonida. No Estudo 1 e no Estudo 2 o tempo médio de cessação da otorreia no grupo do OTOVEL foi de 3,75 dias e 4,94 dias, respectivamente.

O OTOVEL® vem em ampolas esterilizadas, de uso único, cada ampola contendo um volume de instilação de solução de 0,25 mL, estéril, sem preservativo. O OTOVEL é promovido e distribuído pela Arbor e já está disponível em todo o país.

Sobre a otite média aguda com tubos de timpanostomia (AOMT -- acute otitis media with tympanostomy tubes)

A otite media aguda (AOM -- acute otitis media) é uma inflamação do espaço médio do ouvido, por trás do tímpano (membrana timpânica), que normalmente resulta de infecção. A infecção frequentemente resulta em acumulação de fluidos (efusão) dentro do ouvido médio, aumentando a pressão sobre o tímpano. Essa pressão pode causar febre, dor de ouvido e problemas de audição em pacientes afetados. Em crianças que têm AOM recorrente podem ser inseridos tubos de timpanostomia, através de uma pequena incisão no tímpano, para ajudar a facilitar a drenagem do fluido do ouvido médio. Aproximadamente 1 milhão de crianças se submetem à colocação de tubos todos os anos, nos Estados Unidos. Embora a inserção de tubos possa ajudar a reduzir a recorrência da AOM, estudos recentes mostraram que 83% das crianças que usam tubos de timpanostomia por 18 meses irão sofrer pelo menos um episódio de AOMT. A apresentação clínica da AOMT é diferente da AOM em crianças com tímpanos intactos, nos quais dor e febre são muito menos comuns. O sintoma mais comum da AOMT é a drenagem de fluidos do ouvido (otorreia).

INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE A SEGURANÇA DO OTOVEL

INDICAÇÃO

O OTOVEL é indicado para o tratamento da otite média aguda com tubos de timpanostomia (AOMT) em pacientes pediátricos (a partir de seis meses de idade), devido a S. aureus, Streptococcus S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis e P. aeruginosa.

INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE SEGURANÇA

Contraindicações

O OTOVEL é contraindicado para:

Pacientes com hipersensibilidade conhecida à fluocinolona acetonida ou outros corticosteroides, ciprofloxacino ou outras quinolonas ou ainda a quaisquer outros componentes do OTOVEL; Infeções virais de canal externo do ouvido, incluindo infecções da varicela e da herpes simples, bem como infecções fúngicas auriculares. Advertências e precauções

Reações de hipersensibilidade – o uso de OTOVEL deve ser interrompido com o primeiro aparecimento de uma erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Reações sérias e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláctica), algumas vezes após a primeira dose, foram relatadas em pacientes que recebem quinolonas sistêmicas. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo laringiana, faríngea ou edema facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e coceira. Reações sérias agudas de hipersensibilidade podem exigir tratamento de emergência imediato.

Potencial para crescimento microbiano excessivo com uso prolongado -- o uso prolongado do OTOVEL pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não suscetíveis. Se a infeção não melhorar após uma semana de tratamento, culturas devem ser obtidas para guiar novos tratamentos. Se tais infecções ocorrerem, interrompa o uso e comece uma terapia alternativa.

Otorreia contínua ou recorrente – Se a otorreia persistir após um processo completo de terapia ou se dois ou mais episódios de otorreia ocorrerem dentro de 6 meses, uma nova avaliação é recomendada, para excluir uma condição latente como colesteatoma, corpo estranho ou um tumor.

Reações adversas

Experiência de estudos clínicos: as reações adversas mais comuns, que ocorreram em > 1 paciente, foram otorreia, tecido de granulação excessiva, infecção do ouvido, prurido do ouvido, distúrbio da membrana timpânica, intumescência auricular e distúrbio do equilíbrio.

Para mais informações sobre segurança, consulte a Informação de Medicação completa do Otovel [provide e-link to PI].

Sobre a Salvat

A Laboratorios SALVAT é um grupo farmacêutico de capital fechado, identificado estreitamente com a inovação tecnológica e fortemente comprometida com pesquisa e desenvolvimento. Fundada em 1955, a Salvat é sediada em Barcelona (Espanha). Sua subsidiária nos EUA, a Salvat USA, se localiza em Miami, Flórida. A Salvat está presente em mais de 60 países e continua fortalecendo sua presença internacional, através de licenciamento de seus próprios desenvolvimentos. A empresa lançou a solução otológica CETRAXAL® (ciprofloxacino 0,2 %) nos EUA em 2009 e recebeu aprovação da FDA para a solução otológica OTOVEL® (ciprofloxacino 0,3 % e fluocinolona acetonida 0,025 %) em abril de 2016. Mais informações sobre a Laboratorios SALVAT e seus produtos estão disponíveis em http://www.salvatbiotech.com .

Sobre a Arbor

A Arbor Pharmaceuticals, sediada em Atlanta, Geórgia, é uma empresa farmacêutica especializada, focada atualmente nos mercados cardiovascular, hospitalar e pediátrico. A empresa tem mais de 600 empregados, incluindo 500 profissionais de venda que promovem seus produtos junto a médicos, hospitais e farmacêuticos. A Arbor comercializa atualmente 20 produtos aprovados pela NDA e ANDA, com mais de 40 outros produtos em desenvolvimento. Para mais informações sobre a Arbor Pharmaceuticals ou qualquer de seus produtos, visite http://www.arborpharma.com ou envie perguntas pelo e-mail info@arborpharma.com .

Para mais informações sobre a SALVAT ou sobre os produtos da empresa, por favor, visite http://www.salvatbiotech.com .

Para mais informações sobre a ARBOR ou sobre os produtos da empresa, por favor, visite http://www.arborpharma.com .

CONTATOS:

Laboratorios SALVAT S.A.

Alberto Bueno

CEO

abueno@salvatbiotech.com



Francesc Rosell

Diretor Internacional

frosell@salvatbiotech.com



Enrique Jimenez, MD

Diretor médico

ejimenezv@salvatbiotech.com



Arbor Pharmaceuticals, LLC

Ed Schutter

Presidente & CEO

eschutter@arborpharma.com

+1-678-334-2421



Brian Adams

Diretor de Desenvolvimento de Negócios

badams@arborpharma.com

+1-404-496-5915

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FONTE Laboratorios SALVAT; Arbor Pharmaceuticals