Programa de medicamentos mantém paciente e lucro seguros nos EUA

(Bloomberg) -- Para as empresas de medicamentos genéricos, fabricar alternativas de baixo custo para medicamentos de marca é a parte fácil. A parte difícil é colocar as mãos nos medicamentos que elas querem copiar.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) planeja tomar medidas para solucionar o problema. O órgão regulador afirma que algumas fabricantes de medicamentos de marca estão se valendo das regras criadas para alertar os pacientes sobre efeitos colaterais perigosos para reterem as amostras necessárias para a criação de versões genéricas com preços mais baixos. A FDA informou em março que havia recebido cerca de 150 notificações de empresas de genéricos que relatavam problemas para obtenção de amostras de medicamentos de marca.

Como a maioria das empresas, as fabricantes de medicamentos protegem sua propriedade intelectual com zelo. Ao mesmo tempo, a maioria dos medicamentos consumidos nos EUA não são de marca. Os genéricos são usados em quase nove de cada 10 prescrições no país.

Neste momento em que o aumento dos custos dos medicamentos vendidos sob receita está na mira em Washington, parlamentares e órgãos reguladores afirmam que querem assegurar que as fabricantes de medicamentos não estejam abusando de um sistema destinado a gerenciar os riscos dos medicamentos que podem ter efeitos colaterais perigosos.

"Há situações em que as empresas farmacêuticas -- empresas de marca -- estão aproveitando certas regras para prolongar monopólios além do ponto pretendido pelo Congresso e isso é o que chamamos de 'manipulação'", disse o comissário da FDA, Scott Gottlieb, em entrevista à Bloomberg News. "Eu diria que o principal assunto no qual estamos focados a curto prazo são algumas questões em torno da manipulação de algumas regras regulatórias."

Caminho até o mercado

O programa de Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação da FDA (REMS, na sigla em inglês) foi criado em 2007 para permitir a chegada ao mercado de drogas promissoras, mas potencialmente perigosas, alertando os consumidores sobre a possibilidade de complicações para o paciente. A agência tem autoridade para forçar as fabricantes de medicamentos a elaborarem um plano de segurança para os medicamentos que o órgão afirma que precisam de monitoramento extra após a aprovação.

O programa de REMS supostamente pode ser usado para driblar a concorrência de várias formas. As empresas farmacêuticas podem restringir as vendas a algumas farmácias, o que pode dificultar a vida das rivais no momento de conseguir amostras. As fabricantes de genéricos são obrigadas a testar seus medicamentos contra o produto original para receberem aprovação da FDA. Um programa REMS, em si, também pode ser patenteado, o que apresenta mais um obstáculo.

Os órgãos reguladores afirmam que, segundo a lei atual, não há um caminho claro para o governo reprimir os possíveis abusos dos sistemas de segurança de medicamentos.

Gottlieb, o comissário da FDA, realizou uma audiência no início do mês sobre a remoção de barreiras à concorrência dos genéricos. Ele disse que planeja enviar cartas para as fabricantes de medicamentos de marca nos casos em que a agência for notificada de que um programa REMS está atrapalhando o desenvolvimento de um medicamento genérico. Ele também busca formas de possibilitar que a FDA estimule as fabricantes de medicamentos de marca a venderem seus produtos para aquelas que os solicitam.

"Eu acho que, quando somos criativos, há muito que podemos fazer a respeito, considerando que existem ineficiências no mercado que estão fazendo os consumidores pagarem mais", disse Gottlieb.