Cinco coisas que você deve saber sobre a Agência Europeia de Medicamentos

Haia, 21 dez 2020 (AFP) - A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em sua sigla em inglês) aprovou nesta segunda-feira (21) a comercialização da vacina Pfizer-BioNTech. Cinco coisas que você precisa saber sobre a EMA:

O que é a EMA? A EMA é o regulador europeu de todos os medicamentos de uso humano e veterinário em todos os 27 países da União Europeia (UE).

A agência testa os tratamentos e vacinas para verificar sua segurança e eficácia. Em 2019, a EMA mudou sua sede de Londres para Amsterdã, devido à saída do Reino Unido da UE.

Que decisão tomou nesta segunda? -O Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da organização decidiu dar luz verde à autorização condicional de um ano para a comercialização da vacina Pfizer-BioNTech contra o novo coronavírus.

O regulador realizou uma "revisão contínua" dos dados de análises laboratoriais e ensaios clínicos à medida em que eles chegavam. Em tempos normais, a agência só examina os dados depois de totalmente coletados.

A EMA pretende comunicar no próximo dia 6 de janeiro sua decisão sobre a outra concorrente do mercado, a vacina da Moderna.

Muito lenta?Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Costa Rica, Equador, Arábia Saudita, Singapura e Suíça estão entre os quinze países que autorizaram a vacina Pfizer-BioNTech, dando o tiro de partida para suas campanhas de vacinação.

A EMA tinha planos de se pronunciar em 29 de dezembro, mas reclamações da Alemanha e de outros países da UE a levaram a antecipar a decisão.

O que diz a EMA?A agência declarou que o Reino Unido e os Estados Unidos deram apenas uma autorização provisória, o que representa menos testes e renovações mais frequentes.

Já a autorização condicional de comercialização requer um procedimento de testes mais rigoroso e é válida por um ano, de acordo com a EMA.

Também é "essencial" garantir a confiança da população na vacina em um momento em que reinam o ceticismo e a desinformação, disse à AFP uma fonte próxima ao caso.

O Brexit permitiu que o Reino Unido acelerasse o processo?Segundo ministros britânicos, foi esse o caso. O Reino Unido ainda está sob a legislação da UE até 31 de dezembro, porém, tinha a possibilidade de ignorá-la em caso de emergência.

Os demais países do bloco também têm esse direito, mas decidiram solicitar em conjunto uma autorização condicional para a vacina, em sinal de unidade, e iniciar a vacinação ao mesmo tempo.

Outros fatores também podem ter contribuído, como a chegada em janeiro da nova diretora da EMA, Emer Cooke.

A Agência Europeia de Medicamentos também foi vítima de um grande ciberataque, mas isso não teve qualquer impacto no calendário, segundo a organização.

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