De pesadelo a sucesso da Celgene, talidomida está de volta

(Bloomberg) -- O sistema moderno de regulamentação de medicamentos remonta a um comprimido contra o enjoo matinal que era popular, cuja conexão com bebês nascidos com braços e pernas malformados, parecidos a nadadeiras, nos anos 1960, levaram os EUA a reforçar a supervisão para a aprovação de medicamentos.

Isto torna ainda mais impressionante que a empresa Celgene tenha se transformado em uma potência da biotecnologia, rebatizando a droga talidomida usando um nome um pouco diferente: Thalomid. Documentos liberados recentemente em um processo judicial aberto por uma vendedora da empresa que se transformou em denunciante alegam que o sucesso do medicamento foi possível graças a uma campanha agressiva para incentivar os médicos a prescreverem a droga e suas sucessoras para tratar outras doenças além daquelas autorizadas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês).

Depois que alguns estudos sugeriram que a talidomida poderia tratar câncer sanguíneo, mas muito antes de receber autorização para isso, a Celgene criou um mercado próspero contratando médicos para venderem utilizações além daquelas para as quais o produto estava aprovado e escritores-fantasma para promoverem o medicamento em revistas médicas, segundo o processo. Embora os médicos tenham ampla liberdade para receitar medicamentos, até mesmo para usos não aprovados, os laboratórios não podem promover a prática. Fabricantes como Pfizer e Johnson & Johnson pagaram bilhões de dólares em acordos judiciais relacionados a acusações dessa natureza.

Mesmo depois que a FDA aprovou o Thalomid para mieloma múltiplo, um câncer sanguíneo, em meados dos anos 2000, a Celgene continuou promovendo o medicamento para outras formas de câncer, como por exemplo no colo do útero, de tireoide e no cérebro, afirma a denunciante Beverly Brown no processo, aberto em 2010.

A Celgene contesta vigorosamente as acusações.

Embora o Departamento de Justiça dos EUA tenha preferido não se juntar à ação judicial de Brown, que afirma que a Celgene defraudou os programas de saúde do governo ao fazer marketing de seus medicamentos para usos não aprovados, um juiz da Califórnia levou o caso a julgamento.

"Essas acusações, de 15 anos atrás, não têm fundamento", disse o porta-voz da Celgene, Brian Gill, em um comunicado. "A Celgene está comprometida com a segurança do paciente e seus produtos melhoraram e estenderam a vida de muitos milhares de pacientes com câncer."

Em um primeiro momento vendido como sedativo na Alemanha Ocidental, nos anos 1950, a talidomida se transformou em sensação entre os medicamentos de venda livre na Europa. A FDA rejeitou o uso do comprimido contra enjoos matinais em 1960 devido a preocupações com distintos efeitos colaterais. Após a controvérsia em relação a defeitos congênitos, as regras dos EUA para a avaliação dos medicamentos se tornaram mais rígidas.

No ano passado, o Thalomid e seus sucessores, o Revlimid e o Pomalyst, foram responsáveis por US$ 6,97 bilhões, ou mais de 75 por cento, das receitas da Celgene. A empresa prometeu dobrar o total de vendas para mais de US$ 21 bilhões até 2020. As ações da empresa subiram 310 por cento, mais de quatro vezes, nos últimos cinco anos, superando o desempenho do Nasdaq Biotechnology Index.