AbbVie submete à aprovação da ANVISA, Venetoclax, o primeiro inibidor da proteína BCL-2, para tratamento de Leucemia Linfocítica Crônica

O pedido de análise de Venetoclax é para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), com deleção no cromossomo 17p e/ou mutação TP53 e que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior. Esta nova opção de tratamento pode representar um aprimoramento em relação às terapias atuais, para este grupo de pacientes de difícil tratamento.Venetoclax trabalha para levar determinadas células, incluindo aquelas com LLC, à apoptose, ou seja, morte celular. SÃO PAULO, 11 de maio de 2016 /PRNewswire/ -- A companhia biofarmacêutica global AbbVie (NYSE: ABBV) anuncia a submissão à aprovação da ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária  de seu novo composto venetoclax, para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), com deleção no cromossomo 17p  e/ou mutação TP53. Deleção 17p é uma alteração genômica, na qual falta uma parte do cromossomo 17p.3  No Brasil, aproximadamente de 8 – 17 por cento dos pacientes com LLC apresentam a deleção 17p quando do diagnóstico, segundo o Instituto Nacional do Câncer.4

Venetoclax  é um inibidor da proteína BCL-2, sendo desenvolvido em parceria da AbbVie com a Genentech, uma empresa do Grupo Roche para o tratamento da LLC. Nos Estados Unidos, AbbVie e Genentech são responsáveis pela comercialização, enquanto que fora dos Estados Unidos será comercializado somente pela AbbVie. Venetoclax tem demonstrado, em estudos clínicos, levar determinadas células, incluindo aquelas com LLC, à apoptose, ou seja, morte celular.

A  FDA (Food & Drug Administration), agência regulatória dos Estados Unidos, aprovou Venetoclax, em 11 de abril de 2016, para o tratamento de pacientes com LLC com deleção 17p que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior. Venetoclax é o primeiro tratamento aprovado pela FDA, que tem como alvo a proteína BCL-2, que participa do crescimento da célula cancerígena e está presente, em excesso, em vários pacientes com LLC. A AbbVie também já submeteu venetoclax à aprovação da EMA (European Medicines Agency), agência regulatória para os países da Comunidade Europeia, e em outros países. No Brasil, Venetoclax foi submetido à aprovação da ANVISA e ainda não está aprovado para comercialização.

"Os pacientes são sempre nossa prioridade número um e redobramos nossos esforços com o intuito de tornar venetoclax, o primeiro inibidor da proteína BCL-2, disponível para os pacientes com LLC com deleção no cromossomo 17p, condição sempre associada a um prognóstico ruim", afirma o médico Manuel Uribe, Diretor Médico da AbbVie no Brasil. "Este nova opção de tratamento pode suprir uma importante necessidade médica não totalmente atendida até o momento".

Os pedidos de aprovação regulatória estão fundamentados por dados de estudos de Fase 2 e de Fase 3 ainda em desenvolvimento com venetoclax, em pacientes com LLC reincidente/resistente, incluindo aqueles com deleção no cromossomo 17p, uma variação genética associada a um prognóstico ruim. Em agosto de 2015, a  AbbVie anunciou que seu conjunto de estudos de Fase 2 atingiu suas metas iniciais de resposta ao tratamento, segundo avaliação de comitê independente.

Sobre  Venetoclax

Venetoclax é um inibidor oral da proteína BLC-2, em avaliação para o tratamento de vários tipos de câncer. A proteína BCL-2 evita a apoptose (morte celular programada) de algumas células, incluindo linfócitos, que podem estar expressas em excesso em alguns tipos de câncer.  O venetoclax foi planejado para seletivamente inibir a função da proteína BCL-2 e está sendo desenvolvido em colaboração com Genentech e Roche. Juntas, as companhias têm o compromisso de pesquisar a BCL-2 com venetoclax, em avaliação em estudos clínicos de Fase 3, para tratamento de LLC reincidente/resistente e em diferentes tipos de câncer. 

Sobre Leucemia Linfocítica Crônica (LLC), com deleção no cromossomo 17p e/ou Mutação TP53

LLC é um câncer de progressão lenta da medula óssea e do sangue; neste tipo de câncer, a medula óssea produz linfócitos em excesso, um tipo de célula branca do sangue.1 É o tipo mais comum de leucemia diagnosticada em adultos em países ocidentais.2

A deleção 17p é uma alteração genômica  em que falta uma parte do cromossomo 17.3  No Brasil, aproximadamente de 8-17 por cento de pacientes com LLC têm mutação da deleção 17p no momento do diagnóstico da doença. De acordo a expectativa média de vida de pacientes com LLC com deleção 17p é menos de 2-3 anos.5 O cromossomo 17 contem o gene TP536, que está envolvido na regulação da divisão e morte de células normais.7 A deleção do 17p e/ou mutações em TP53 estão associadas à progressão rápida da doença e à baixa sobrevida.8

Sobre Oncologia na AbbVie

A pesquisa em oncologia da AbbVie concentra-se na descoberta e desenvolvimento de terapias-alvo, que atuam contra os mecanismos que os diferentes tipos de câncer precisam para sobreviver.  Ao pesquisar novas tecnologias e abordagens de tratamento, a AbbVie está vencendo paradigmas em alguns dos tipos de câncer mais disseminados e difíceis de tratar, incluindo glioblastoma multiforme, mieloma múltiplo e leucemia linfocítica crônica.  Entre os compostos em fase de pesquisa da AbbVie incluem-se várias moléculas novas em testes clínicos sendo estudadas para mais de 15 tipos diferentes de câncer e tumores.  Para mais informação sobre AbbVie Oncologia, acesse http://oncology.abbvie.com . 

Sobre  a AbbVie

A AbbVie é uma companhia  biofarmacêutica global com foco em pesquisa, formada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipes dedicadas e estratégia em inovação, para desenvolver  e comercializar terapias avançadas que atendam as necessidades de algumas das mais sérias e complexas doenças do mundo. Junto com sua subsidiária Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 28.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a companhia, sua equipe, portfólio e compromissos, acesse www.abbvie.com . Siga @abbvie no Twitter ou conheça nossas oportunidades de carreira em nossas páginas no Facebook ou LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie iniciou suas operações no começo de 2014 e conta com com uma equipe de aproximadamente 350 pessoas. Suas áreas de negócios no país incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, anestesiologia, endocrinologia e nefrologia. Entre suas áreas de especialidade, a AbbVie desenvolve, no Brasil, mais de 20 estudos clínicos, envolvendo um total de mais de 1.800 pacientes em 120 centros de pesquisa. Para informações adicionais, acesse www.abbvie.com.br

Referências:

1 American Cancer Society (2013) "Leukemia – Chronic Lymphocytic." http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf .

2Eichhorst, B. et al. "Chronic Lymphocytic Leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up." Annals of Oncology 22 (Supplement 6): vi50-vi54, 2011.

3 Sellner, L. et al. (2013) "What Do We Do with Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion?" Curr Hemetol Malig Rep. 8(1):81-90.

4 Estimativa 2014 de incidência de câncer no Brasil – INCA – Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva.

4 Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach."  Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289–301. 

5 Stilgenbaur, S, and Zenz, T, (2010) "Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia." ASH Education Book. 2010(1):481-488.

6 Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach."  Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289–301.

7 Hallek, M. et al.  (2015) "Chronic Lymphocytic leukemia: 2015 Update on Diagnosis, Risk Stratification, and Treatment.

8 Schnaiter, A. et al. (2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and Therapeutic Approach."  Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289–301.

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FONTE AbbVie