Eiger Bio anuncia dados positivos em pacientes infectados com vírus da hepatite delta (HDV) tratados com lonafarnib - resultados apresentados na reunião da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD)

PALO ALTO, Califórnia, 22 de dezembro de 2014 /PRNewswire/ -- A Eiger BioPharmaceuticals Incorporated anunciou os resultados positivos de um estudo de Fase 2a do lonafarnib em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite delta (HDV) crônica. O estudo foi realizado no Centro Clínico dos Institutos Nacional de Saúde (NIH), em Bethesda, Maryland. O estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo, de doses ascendente avaliou duas doses de lonafarnib, 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg duas vezes ao dia durante 28 dias. "Este estudo de validação do conceito é o primeiro a avaliar o lonafarnib, o primeiro de uma classe de novos agentes antivirais conhecidos como inibidores da prenilação, em pacientes infectados com o HDV", disse David Cory, presidente e CEO da Eiger. "A hepatite delta é a forma mais grave de hepatite viral humana e uma terapia é extremamente necessária."

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A diminuição significativa nos níveis virais de ARN do HDV foi observada após o tratamento com lonafarnib por 28 dias, em comparação com placebo, incluindo uma diferença estatisticamente significativa dependente de dose em declínio no vírus de ARN do HDV entre as doses de 100 mg duas vezes por dia e 200 mg duas vezes por dia em comparação com placebo. O declínio nos níveis virais de ARN do HDV significativamente correlacionado com os níveis da droga lonafarnib de soro, fornece mais evidências para a eficácia do lonafarnib na infecção pelo HDV crônica. No estudo, o lonafarnib foi geralmente bem tolerado, com eventos adversos mais comuns no grupo de tratamento sendo relacionados a gastrointestinais. "O Centro Clínico dos NIH concluiu um estudo com implicações significativas para o tratamento da hepatite D crônica, que muitas vezes leva à cirrose e outras doenças que podem levar à morte", disse Theo Heller, MD, um investigador principal do NIH. "Estamos ansiosos pela colaboração contínua para potencialmente oferecer uma terapia aprovada aos pacientes."

Sobre o lonafarnib

Lonafarnib é um inibidor bem caracterizado, de última fase, oralmente ativo de farnesil transferase, uma enzima envolvida na modificação das proteínas por meio de um processo chamado de prenilação. O HDV usa esse processo de célula hospedeira dentro de células do fígado para completar um passo fundamental para o seu ciclo de vida. O lonafarnib inibe a etapa da prenilação de replicação do HDV dentro das células hepáticas e bloqueia a capacidade do vírus de se multiplicar. Uma vez que a prenilação é um processo de hospedeiro, que não está sob controle do HDV, e o lonafarnib inibe a prenilação, há também uma maior barreira teórica à resistência com a terapia de lonafarnib. A mutação do vírus, uma via comum para a resistência ao medicamento, não deve ser uma via potencial para a resistência ao lonafarnib pelo HDV.

O lonafarnib não está aprovado para venda para qualquer indicação.

Sobre a hepatite delta

A hepatite delta é causada pela infecção com o vírus da hepatite D (HDV) e é considerada a forma mais grave de hepatite viral em seres humanos. A hepatite D ocorre apenas como uma coinfecção em pessoas com hepatite B (HBV), conduz à doença hepática mais grave do que o HBV por si só e está associada com fibrose acelerada do fígado, câncer de fígado e insuficiência hepática. O HDV é uma doença com um impacto significativo na saúde global que afeta cerca de 15 milhões de pessoas em todo o mundo. A prevalência do HDV varia entre as diferentes partes do mundo. O HDV atende aos critérios para Designação de Medicamento Órfão nos Estados Unidos (menos de 200.000 pessoas), Europa (menos de 5 em cada 100.000 pessoas) e Japão (menos de 50.000 pessoas). Globalmente, a infecção HDV está presente em cerca de 4% a 6% de portadores de hepatite B crônica. Em algumas partes do mundo, inclusive algumas áreas da China, Rússia, Ásia Central, Turquia, África e América do Sul, prevalência de até 40% tem sido relatada em pacientes infectados pelo VHB.

Sobre a Eiger

A Eiger é uma empresa privada de biotecnologia focada na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras na hepatite viral. A empresa é focada no desenvolvimento do lonafarnib para o tratamento do vírus da hepatite delta (HDV), a forma mais grave da hepatite viral. O lonafarnib não está aprovado para venda. Os programas de pesquisa do Eiger se concentram na descoberta de terapias e biomarcadores direcionados e de pequenas moléculas para tratar e monitorar doenças hepáticas graves. Para informações adicionais sobre a Eiger e sua linha de P&D, por favor, visite www.eigerbio.com .

Investidores: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com

FONTE Eiger BioPharmaceuticals, Inc.