Steba Biotech anuncia resultados positivos animadores de seu estudo clínico de fase 3 do TOOKAD® em pacientes latino-americanos com câncer da próstata localizado e obtém primeira autorização de comercialização no México

CIDADE DO MÉXICO, 1o de fevereiro de 2016 /PRNewswire/ -- A Steba Biotech, empresa privada de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias e sistemas fotodinâmicos inovadores e minimamente invasivos para o tratamento do câncer, anunciou hoje resultados positivos animadores do PCM304, seu estudo clínico de fase 3 do TOOKAD® (padeliporfina dipotássica) na América Latina, um novo tratamento investigatório para o câncer de próstata localizado e outros tumores sólidos. As análises dos resultados mostraram que a meta primária foi cumprida, demonstrando que o TOOKAD® aumentou a taxa de pacientes livres do câncer em um período de 12 meses. Os parâmetros de qualidade de vida (funções urinárias e eréteis) e de segurança são consistentes com os estudos clínicos anteriores do TOOKAD®.

Com base nesses resultados positivos, a Steba Biotech requereu autorização para comercialização do TOOKAD® à Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), o órgão de administração da saúde no México. Após a análise, a COFEPRIS concedeu a primeira autorização para a comercialização do TOOKAD®, destinado ao tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado de baixo risco, em 12 de novembro de 2015.

"Estamos entusiasmados por poder oferecer, hoje, essa solução única e inovadora aos médicos e pacientes para o controle do câncer de próstata de baixo risco no México e, subsequentemente, a outros países da América Latina", disse o CEO da Steba Biotech, Raphael Harari. "A aprovação é um reconhecimento do enorme esforço feito nos últimos anos pelos cientistas da Steba Biotech e do Instituto Weizmann, para desenvolver uma terapia que pode controlar, eficazmente, o câncer de próstata de baixo risco, ao mesmo tempo em que preserva a qualidade de vida dos pacientes".

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Sobre TOOKAD® (padeliporfina dipotássica)

O TOOKAD® é um fotossensibilizador de primeira linha, derivado da bacterioclorofila substituta do paládio, desenvolvido em colaboração com o Instituto Weizmann. Ele foi produzido para lidar com as limitações de tentativas anteriores em terapias fotodinâmicas. Através de sua alta solubilidade e ativação com luz próxima do infravermelho, de baixa energia, o TOOKAD® ativa a oclusão vascular altamente localizada, que aciona necroses visadas de lesões de tumores, ao mesmo tempo em que poupa os tecidos saudáveis circundantes.

Sobre a estrutura do estudo PCM304

O PCM304 é um estudo clínico aberto, prospectivo, multicêntrico, de braço único, realizado na América Latina com 81 pacientes com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário (fase clínica de até cT2a, PSA<20ng/ml, Gleason 3+3 ou Gleason 3+4, desde que não esteja presente em mais de 2 cernes, com não mais do que 50% de câncer em qualquer cerne), em 3 centros de 3 países latino-americanos. Os pacientes foram tratados com o TOOKAD® (infusão de 4 mg/kg e ativação por luz de 200J/cm) e foram, então, acompanhados por um período de 12 meses, com medições do nível de PSA, funções urinárias de eréteis, nos meses 3, 6 e 12, mais biópsias nos meses 6 e 12. A meta primária mediu a taxa de ausência de câncer nítido, com base em biópsia ao final de 12 meses.

Sobre o câncer de próstata de baixo risco

O câncer de próstata de baixo risco (definido tipicamente pela fase clínica T1c-T2a, PSA≤10 ng/ml, escore de Gleason ≤6) é um dos estágios mais comuns do câncer de próstata entre os pacientes recém-diagnosticados. Na América Latina, é comumente controlado, no momento, através de prostatectomia radical ou radioterapia. Uma dificuldade considerável no controle da doença é evitar a progressão para um grau mais alto, o que é associado com maior risco de metástase e de mortalidade, ao mesmo tempo em que preserva a qualidade de vida do paciente (em particular das funções urinárias e eréteis).

Sobre a Steba Biotech

A Steba Biotech é uma empresa privada de biotecnologia, com sede em Luxemburgo e filiais na França, Israel, Suíça e nos EUA. A Steba Biotech se foca no desenvolvimento do TOOKAD® (padeliporfina dipotássica), uma terapia fotodinâmica inovadora e minimamente invasiva, avaliada em estudos clínicos de última fase, para demonstrar sua capacidade de tratar com segurança e eficácia o câncer de próstata de baixo risco. A Steba Biotech também está realizando estudos de fases iniciais do TOOKAD®, para tratar câncer do esôfago, carcinoma urotelial, câncer de próstata avançado, carcinoma renal e câncer de mama triplo negativo, em colaboração com o Centro de Câncer Memorial Sloan Kettering, o Instituto Weizmann e a Universidade de Oxford.

Contato

Bertrand Gaillac, da Steba Biotech, +33-1-40-72-34-03, info@stebabiotech.com

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FONTE Steba Biotech