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Apple e Fitbit participarão de programa-piloto de saúde da FDA

Anna Edney

(Bloomberg) -- O órgão federal dos EUA que regula as maçãs quer tornar as regulamentações para a Apple um pouco mais fáceis.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês), que supervisiona novos medicamentos, equipamentos médicos e grande parte dos alimentos que abastecem os EUA, informou na terça-feira que escolheu nove grandes empresas de tecnologia para um programa-piloto que pode permitir que elas contornem algumas regulamentações que limitam os desenvolvedores que trabalham com software e produtos de saúde.

"Precisamos modernizar nosso quadro regulatório, para que ele corresponda ao tipo de inovação que estamos sendo solicitados a avaliar", disse o comissário da FDA, Scott Gottlieb, em um comunicado.

O objetivo do programa é permitir que as empresas obtenham uma pré-autorização para seus produtos, em vez de passarem pelo processo padrão de pedido e aprovação do órgão, que pode levar meses. Além da Apple, participarão Fitbit, Samsung Electronics, Verily Life Sciences, Johnson & Johnson e Roche Holding.

O programa da FDA pretende ajudar as empresas a desenvolver produtos novos mais rapidamente, sem perder certa supervisão governamental da tecnologia que poderá ser usada por pacientes ou médicos na prevenção, no diagnóstico e no tratamento de doenças.

A Apple está estudando se seu relógio inteligente pode detectar anomalias cardíacas. O processo que a empresa realizará para se certificar de que está usando métricas de qualidade e outros indicadores confiáveis será menos caro e demorado que o do governo para aprovar um novo marcapasso, por exemplo. O braço das ciências da vida da Alphabet, empresa controladora do Google, está trabalhando com a Novartis para desenvolver uma lente de contato capaz de monitorar continuamente o nível de açúcar no sangue do organismo.

Caminho mais rápido

"Normalmente, a assistência médica têm sido lenta para implementar as ferramentas de tecnologia revolucionárias que transformaram outras áreas do comércio e da vida cotidiana", disse Gottlieb em julho, quando anunciou que as fabricantes do setor digital de saúde poderiam se candidatar ao programa-piloto.

Oficialmente apelidado de "Pre-Cert for Software Pilot", Gottlieb na época disse que o programa é "uma abordagem nova e pragmática para a tecnologia digital de saúde".

As outras empresas que participarão do piloto são Pear Therapeutics, Phosphorus e Tidepool.

O programa faz parte de uma iniciativa mais ampla na FDA, particularmente desde que Gottlieb assumiu o comando, em maio, para simplificar a regulamentação e levar os produtos médicos aos pacientes com mais rapidez. O comissário informou na semana passada que o órgão vai esclarecer como os laboratórios farmacêuticos poderão usar dados de tratamentos já aprovados para alguma doença a fim de obter a certificação para outras enfermidades. Em julho, ele adiou a supervisão dos cigarros eletrônicos, enquanto a agência decide quais informações será necessário obter das fabricantes desses produtos.

À medida que os desenvolvedores do Vale do Silício enveredaram pelos cuidados com a saúde, o setor nem sempre teve clareza sobre quando era necessário obter a aprovação da FDA. Em 2013, o órgão ordenou que a empresa de testes genéticos de consumo 23andMe interrompesse temporariamente a venda de seu produto de análise de saúde enquanto ele não fosse liberado pelos reguladores, por exemplo.

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