Fiocruz faz pedido à Anvisa para uso emergencial de vacina da AstraZeneca

Por Ricardo Brito e Pedro Fonseca

BRASÍLIA/RIO DE JANEIRO (Reuters) - A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) apresentou nesta sexta-feira pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para autorização de uso emergencial da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, informou o órgão regulador em nota.

"O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia. O laboratório é um dos fabricantes da vacina da AstraZeneca", disse a Anvisa em nota.

O órgão regulador já havia autorizado a importação das doses, que poderão ser usadas para iniciar a imunização nos brasileiros enquanto a Fiocruz inicia a produção no país da mesma vacina.

O imunizante é a principal aposta do governo federal para a vacinação dos brasileiros a fim de conter a pandemia do novo coronavírus no país. Até o fim do ano, o governo federal espera contar com 210 milhões de doses da vacina da Fiocruz.

Na quinta-feira, o Brasil superou a marca de 200 mil mortes e registrou um novo recorde de infecções, com quase 88 mil novos casos.

Em nota nesta sexta, a Fiocruz destacou que o pedido de importar 2 milhões de vacinas prontas faz parte da estratégia adicional da fundação para tentar antecipar o plano de imunização contra Covid-19.

"Este é um momento histórico para a Fiocruz. A submissão desse pedido de autorização para uso emergencial da nossa vacina Covid-19, desenvolvida em parceria com a unidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, é um passo importante para que possamos ter acessível, no Programa Nacional de Imunizações (PNI), uma vacina eficaz e segura para o Sistema Único de Saúde", disse a presidente a Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

"Num momento de tantas dificuldades, em que lamentamos a perda de tantas vidas no Brasil e no mundo, 2021 se inicia com a esperança de termos um caminho, ainda a ser trilhado, de superação dessa crise", reforçou ela, em comunicado.

As vacinas prontas vindas da Índia vão chegar pelo o Aeroporto do Galeão, no Rio de Janeiro, e seguem no mesmo dia para a Fiocruz para fazer a rotulagem. Posteriormente seguem para a distribuição dentro do plano nacional.

Esperava-se que a Fiocruz apresentasse a solicitação de uso emergencial até quarta-feira, mas pedidos adicionais de informações por parte da Anvisa a respeito da vacina a ser importada da Índia adiaram essa data para esta sexta-feira.

Mais cedo, o Instituto Butantan também apresentou pedido à Anvisa para uso emergencial da CoronaVac, fazendo da vacina desenvolvida pela chinesa Sinovac a primeira vacina contra Covid-19 a ter o pedido para uso emergencial feito no Brasil.

A expectativa do governo federal é iniciar a imunização contra a Covid-19 no país em 20 de janeiro, no melhor cenário, dependendo da aprovação regulatória da Anvisa e da disponibilidade de imunizantes. O Ministério da Saúde adquiriu doses tanto da vacina da Fiocruz como da CoronaVac.

A Anvisa já havia anunciado que, a partir da apresentação dos pedidos, o órgão tem prazo de até 10 dias para decidir se autoriza ou não o uso emergencial, mas o prazo eventualmente poderá ser estendido se houver pendência na apresentação de informações.

"As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica", informou o órgão após o pedido da Fiocruz.

A agência informou ainda que usará informações já apresentadas pela Fiocruz no curso do processo chamado de submissão contínua para solicitação de registro definitivo do imunizante.

A decisão final será da diretoria colegiada da agência, que já vem acompanhando o procedimento.

No comunicado, a Fiocruz destacou que, com apenas uma dose, a vacina já alcança 73% de eficácia, além de proteger contra o surgimento de sintomas graves e evitar, em 100%, os casos de hospitalização.

"Além disso, a vacina é capaz de induzir a produção de anticorpos em 98% das pessoas após a primeira dose e, em 99% delas, após a segunda dose, o que demonstra a alta taxa de soroconversão. Segundo evidências apontadas pelos estudos, quando aplicada uma segunda dose com intervalo de três meses, a produção de anticorpos e da resposta imunológica aumentaria cerca de oito vezes", concluiu.